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本课程属于：017-临床数据管理与研究自动化工程 生命科学与数字医疗 · 共 14 门相关课程，组合学习更完整。
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CRF与EDC临床数据采集工程

共计 30 章节
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01
课程导入与全景认知
目标=理解CRF与EDC在临床试验数… · 核心价值 · 法规环境与整体工程框架
课程导入全景认知
02
临床试验数据流与采集场景
目标=从受试者访视 · 源数据产生到数据库锁定的全流程 · 识别CRF与EDC的关键介入点
临床试验数据流采集场景
03
CRF设计基础
目标=CRF的基本结构 · 字段类型 · 访视组织方式
CRF设计基础
04
CDASH标准与CRF标准化
目标=掌握CDASH域模型 · 变量命名 · 常见域（DM
CDASHCRF
05
CRF设计实战
目标=从方案到CRF · 完成访视表 · 表单
CRF设计实战
06
EDC系统核心功能与架构
目标=理解EDC的建库 · 用户权限 · 数据录入
EDC系统核心功能
07
EDC建库工程
目标=将CRF设计转化为EDC数据库… · 包括表单搭建 · 字段属性
EDC建库工程
08
数据录入与用户界面设计
目标=设计高效 · 低错误率的录入界面 · 处理访视导航
数据录入用户界面设计
09
逻辑核查与编辑检查
目标=编写和维护Edit Check · 覆盖范围检查 · 一致性检查
逻辑核查编辑检查
10
质疑管理与数据澄清
目标=从系统质疑到人工质疑的完整闭环 · 包括质疑生成 · 发送
质疑管理数据澄清
11
外部数据集成
目标=将实验室 · PK · ECG
外部数据集成目标=将实验室
12
编码与字典管理
目标=MedDRA · WHO Drug等字典在CRF与ED… · 版本管理和质量控制
编码字典管理
13
数据清理与核查实战
目标=基于真实EDC数据 · 执行数据审核 · 异常值识别
数据清理核查实战
14
数据库锁定与解锁
目标=理解锁库前检查清单 · 锁库流程 · 解锁条件及审计追踪要求
数据库锁定解锁
15
CDISC标准与数据提交
目标=SDTM · ADaM与CRF/EDC数据的关系 · 掌握从采集到提交的数据映射要点
CDISC标准
16
数据导出与传输
目标=定义数据导出格式 · 传输协议 · 加密与版本控制
数据导出传输
17
权限管理与角色配置
目标=设计研究者 · CRC · DM
权限管理角色配置
18
稽查轨迹与法规遵从
目标=理解21 CFR Part 1… · GCP · GDPR等对EDC稽查轨迹
稽查轨迹法规遵从
19
系统验证与测试
目标=制定EDC验证计划 · 执行用户接受测试 · 回归测试和缺陷管理
系统验证测试
20
数据安全与隐私保护
目标=在CRF与EDC工程中实施去标… · 加密 · 访问控制和数据泄露应急响应
数据安全隐私保护
21
多中心与多语言EDC实施
目标=处理不同中心 · 不同语言 · 不同时区下的CRF版本控制
EDC多语言
22
ePRO与eSource集成
目标=将患者报告结局和源数据采集直接… · 减少转录错误并提升数据实时性
ePROeSource
23
风险管理与数据质量
目标=基于风险监查理念 · 识别关键数据与关键流程 · 设计针对性数据质量指标
风险管理数据质量
24
项目启动与建库时间线
目标=从方案定稿到EDC上线 · 规划CRF设计 · 建库
项目启动建库时间线
25
培训与文档体系
目标=编写CRF填写指南 · EDC用户手册 · 建库规范和数据管理计划
培训文档体系
26
常见问题与故障排除
目标=分析CRF设计缺陷 · EDC逻辑错误 · 数据不一致等典型问题
常见问题故障排除
27
真实案例
目标=从方案到锁库全流程复盘 · 复盘CRF与EDC工程中的决策 · 挑战与改进
真实案例目标=从方案到锁…
28
真实案例
目标=复杂逻辑核查与外部数据整合 · 设计跨表单核查并整合多源外部数据
真实案例目标=复杂逻辑核…
29
真实案例
目标=稽查与检查应对 · 准备CRF与EDC相关文档 · 稽查轨迹和质疑记录
真实案例目标=稽查
30
课程总结与能力进阶
目标=梳理CRF与EDC工程核心能力… · 制定个人或团队在临床数据采集领域的持…
课程总结能力进阶