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临床数据核查自动化工程

共计 30 章节
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01
临床数据核查自动化工程导论
目标=课程目标 · 临床数据核查的定义与范畴 · 自动化工程的核心价值
临床数据核查自动…目标=课程目标
02
临床数据核查的法规与标准体系
目标=CDISC · ICH-GCP · FDA 21 CFR Part 11
临床数据核查的法…标准体系
03
临床数据源与数据流解析
目标=EDC · ePRO · IWRS
临床数据源数据流解析
04
核查规则的形式化表达
目标=从临床逻辑到可执行规则 · 规则分类（完整性 · 一致性
核查规则的形式化…目标=从临床逻辑…
05
自动化核查引擎架构设计
目标=规则引擎选型 · 批处理与流处理模式 · 可扩展性
自动化核查引擎架…目标=规则引擎选…
06
数据质量维度与核查指标
目标=准确性 · 完整性 · 一致性
数据质量维度核查指标
07
基于 Python 的临床数据核查原型开发
目标=pandas 数据操作 · 规则函数封装 · 异常检测
Python基于
08
结构化查询语言在临床数据核查中的应用
目标=SQL 规则实现 · 跨表核查 · 窗口函数
结构化查询语言临床数据核查
09
临床数据核查中的统计方法
目标=离群值检测 · 趋势检验 · 数据分布比较
临床数据核查统计方法
10
机器学习辅助的异常识别
目标=无监督异常检测 · 分类模型 · 特征工程
机器学习辅助的异…目标=无监督异常…
11
自然语言处理在文本核查中的应用
目标=自由文本字段的自动编码 · 医学概念抽取 · 不一致表述检测
自然语言处理文本核查
12
临床数据核查工作流自动化
目标=任务调度 · 事件触发 · 异常工单生成
临床数据核查工作…目标=任务调度
13
核查规则库的构建与版本管理
目标=规则分类体系 · 规则模板 · 版本控制
核查规则库的构建版本管理
14
自动化核查中的假阳性与假阴性控制
目标=阈值调优 · 规则优先级 · 人工复核策略
自动化核查假阳性
15
临床数据核查的可视化与报告
目标=交互式仪表盘 · 核查结果热力图 · 趋势图
临床数据核查的可…报告
16
多中心临床数据核查的自动化策略
目标=中心间一致性核查 · 中心效应检测 · 数据汇总与分层核查
心临床数据核查的…目标=
17
纵向数据与时间序列核查
目标=访视窗口 · 时间逻辑 · 缺失访视
纵向数据时间序列核查
18
安全性数据核查自动化
目标=不良事件 · 严重不良事件 · 实验室异常
安全性数据核查自…目标=不良事件
19
疗效数据核查自动化
目标=主要终点 · 次要终点 · 疗效分析人群的自动核查与数据锁定支持
疗效数据核查自动…目标=主要终点
20
外部数据与第三方数据核查
目标=实验室 · 影像 · PK/PD 数据的自动比对
外部数据第三方数据核查
21
临床数据核查中的隐私与安全
目标=去标识化 · 访问控制 · 加密传输
临床数据核查隐私
22
自动化核查系统的验证与确认
目标=GAMP 5 · CSV · 风险基于验证
自动化核查系统的…确认
23
临床数据核查自动化与数据管理计划
目标=DMP 中的核查策略 · 自动化工具描述 · 角色与职责
临床数据核查自动…数据管理计划
24
真实世界研究数据核查自动化
目标=真实世界数据源特征 · 混杂控制 · 数据质量评估
真实世界研究数据…目标=真实世界数…
25
临床数据核查自动化平台选型与集成
目标=商业工具与开源方案对比 · API 集成 · 数据管道
临床数据核查自动…集成
26
自动化核查的度量与持续改进
目标=关键绩效指标 · 核查效率 · 错误率
自动化核查的度量持续改进
27
案例实战一
目标=从 EDC 导出数据到自动化核…
案例实战一EDC
28
案例实战二
目标=基于机器学习的实验室数据异常自…
案例实战二目标=基于机器学…
29
案例实战三
目标=多中心临床试验数据一致性自动化…
案例实战三目标=多
30
前沿与展望
目标=人工智能 · 区块链 · 云原生在临床数据核查自动化中的潜在应…
前沿目标=人工智能