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本课程属于：017-临床数据管理与研究自动化工程 生命科学与数字医疗 · 共 14 门相关课程，组合学习更完整。
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临床数据清理与质疑管理工程

共计 30 章节
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01
临床数据清理与质疑管理工程导论
目标=课程定位 · 核心术语 · 数据清理与质疑管理在临床试验数据管理…
临床数据清理质疑管理工程导论
02
临床试验数据流与清理触发点
目标=从CRF设计 · 数据录入 · 外部数据对接到数据库锁定
临床试验数据流清理触发点
03
数据清理计划与质疑管理计划
目标=计划编制要点 · 角色职责 · 时间节点
数据清理计划质疑管理计划
04
数据核查与清理规则设计
目标=逻辑核查 · 范围核查 · 一致性核查
数据核查清理规则设计
05
质疑的生成机制与分类
目标=自动质疑与人工质疑 · 系统触发条件 · 质疑类型
质疑的生成机制分类
06
质疑文本撰写规范
目标=清晰 · 具体 · 可操作
质疑文本撰写规范目标=清晰
07
质疑发送、跟踪与闭环管理
目标=质疑状态流转 · 升级机制 · 超期提醒
质疑发送跟踪
08
数据清理中的医学编码协同
目标=MedDRA与WHO Drug… · 编码变更对清理的影响 · 编码质疑处理流程
数据清理医学编码协同
09
实验室与外部数据清理
目标=本地实验室单位转换 · 正常范围差异 · 外部数据比对
实验室外部数据清理
10
不良事件与严重不良事件数据清理
目标=AE/SAE一致性核查 · 编码质疑 · 严重性标准质疑
不良事件严重不良事件数据…
11
方案偏离与违背的数据清理
目标=偏离识别 · 分类 · 记录
方案偏离违背的数据清理
12
数据清理中的受试者标识与访视管理
目标=受试者编号 · 访视窗 · 访视缺失
数据清理受试者标识
13
日期与时间数据清理
目标=部分日期 · 日期逻辑 · 时间窗
日期时间数据清理
14
缺失数据处理与质疑
目标=缺失原因编码 · 缺失模式分析 · 质疑策略
缺失数据处理质疑
15
数据清理中的单位与量纲管理
目标=单位不一致 · 转换错误 · 参考范围单位
数据清理单位
16
数据清理中的重复与矛盾数据
目标=重复记录识别 · 矛盾字段核查 · 跨表单一致性质疑
数据清理重复
17
质疑管理中的沟通与协调
目标=与研究者 · CRC · DM
质疑管理沟通
18
数据清理会议与进度管理
目标=清理会议组织 · 质疑 aging 报告 · 清理进度指标
数据清理会议进度管理
19
数据清理与质疑管理的质量指标
目标=质疑率 · 解决率 · 周转时间
数据清理质疑管理的质量指…
20
数据清理中的稽查轨迹与合规要求
目标=ALCOA+原则 · 21 CFR Part 11 · GDPR
数据清理稽查轨迹
21
数据库锁定前的数据清理
目标=锁定前检查清单 · 未解决质疑处理 · 锁定审批流程与文档归档
数据库锁定前的数…目标=锁定前检查…
22
数据清理与质疑管理工具
目标=EDC系统 · 质疑管理模块 · 数据清理工具
数据清理质疑管理工具
23
编程辅助数据清理
目标=SAS · R · Python在数据核查
编程辅助数据清理SAS
24
数据清理中的统计分析协同
目标=分析数据集衍生 · 统计质疑 · 清理对分析结果的影响与沟通
数据清理统计分析协同
25
真实世界研究与注册研究的数据清理
目标=不同于传统临床试验的清理挑战 · 质疑管理策略与案例
真实世界研究注册研究的数据清…
26
数据清理中的风险管理
目标=风险识别 · 风险评估 · 风险控制
数据清理风险管理
27
质疑管理中的CAPA与根本原因分析
目标=质疑重复发生 · 根本原因分析 · 纠正与预防措施
CAPA质疑管理
28
数据清理与质疑管理案例实战（一）
目标=肿瘤试验AE与实验室数据清理全…
数据清理质疑管理案例实战
29
数据清理与质疑管理案例实战（二）
目标=心血管试验终点事件与方案偏离质…
数据清理质疑管理案例实战
30
课程总结与能力评估
目标=核心知识回顾 · 技能自评 · 常见陷阱
课程总结能力评估