4. CDASH标准与CRF标准化
CDASH（Clinical Data Acquisition Standards Harmonization）是CDISC体系里专门面向“数据采集起点”的标准。它要解决的问题很具体：同一个信息，如果各研究各写各的字段名、各用各的选项编码，到了SDTM转换阶段就要反复做映射，既费时又容易出错。CDASH的做法是先把最常采集的临床信息归纳成若干“域”，为每个域规定推荐变量名、变量标签、数据类型和受控术语，让CRF从设计之初就与后续的SDTM结构对齐。
需要先厘清一个容易混淆的关系：CDASH不是SDTM的简单复制。SDTM是提交给监管机构的标准化数据集结构，而CDASH是采集时的字段规范。二者变量名大量一致（如DM域的SEX、BRTHDTC，AE域的AETERM、AESTDTC），但CDASH允许采集阶段保留更贴近临床操作习惯的字段，例如AE严重程度既可用AESEV采集，也可通过AESER判断严重性。理解这一点，才能在设计CRF时既不脱离标准，又不被标准绑死。
CDASH域模型：以“域”为单位的采集单元
CDASH把采集内容划分为若干域，每个域对应一类主题数据。常见域包括：DM（人口学）、AE（不良事件）、CM（合并用药）、LB（实验室检查）、VS（生命体征）、EX（暴露）、MH（病史）、EG（心电图）、QS（问卷）等。每个域内部又分为“标识变量”“主题变量”“时间变量”和“修饰变量”几类。标识变量用于定位受试者和记录，如USUBJID、SUBJID、SITEID；主题变量承载核心信息，如AETERM、CMTRT；时间变量记录发生与结束时间，如AESTDTC、AEENDTC；修饰变量补充严重性、因果关系、操作等，如AESER、AEREL、AEACN。
在CRF设计时，域模型的价值在于“先定域、再定变量、后定选项”。例如设计不良事件页面，先确认属于AE域，再按AE域推荐变量清单逐项核对：是否采集了AETERM、AEDECOD（若需编码）、AESTDTC、AEENDTC、AESER、AESEV、AEREL、AEACN、AEOUT。缺失的变量要么补采，要么在注释CRF（aCRF）中说明其来源或推导逻辑。
变量命名：从“看得懂”到“对得上”
CDASH变量命名遵循几个硬约束：变量名不超过8个字符，仅使用大写字母、数字和下划线，且以字母开头；同一域内变量名唯一；变量名应尽量与SDTM保持一致。例如DM域用BRTHDTC表示出生日期，用SEX表示性别，用RACE表示种族；AE域用AETERM表示事件名称，用AESER表示严重性，用AEREL表示与试验药物的关系。这些命名不是随意缩写，而是CDISC受控术语体系的一部分。
实际设计中最容易出问题的是“自定义变量”。当CDASH推荐变量无法覆盖某个采集需求时，允许扩展，但扩展变量名应避免与标准变量冲突，并在aCRF中标注其非标准属性。例如某研究需要采集不良事件是否导致住院，标准AE域没有直接对应变量，可扩展为AEHOSP，并在注释中说明该字段将映射到SDTM的AESHOSP或作为补充 qualifier 处理。命名时不要用中文拼音缩写（如BLSJ、YWMZ），否则后续映射和审阅都会遇到障碍。
常见域的CRF落地要点
DM域是CRF的“首页”，通常采集出生日期、性别、种族、民族、身高体重等。落地时注意：出生日期建议采集完整日期（YYYY-MM-DD），若伦理或隐私要求只采集年份，则需在aCRF中说明，并确保SDTM中BRTHDTC的精度一致。性别使用受控术语（M/F/U），不要用“男/女”直接作为编码值。
AE域是CRF中最复杂的域之一。落地时建议按“事件名称→开始日期→结束日期→严重性→严重程度→与药物关系→采取措施→转归→是否导致退出”的顺序排列字段，与临床思维一致。严重程度用CTCAE分级时，需在CRF中提供分级依据或参考表；与药物关系使用CDASH推荐术语（NOT RELATED、UNLIKELY RELATED、POSSIBLY RELATED、PROBABLY RELATED、DEFINITELY RELATED），不要自造选项。
CM域采集合并用药，核心字段是CMTRT（药物名称）、CMINDC（用药指征）、CMSTDTC/CMENDTC（起止日期）、CMDOSE（剂量）、CMROUTE（给药途径）。落地时注意：药物名称应采集原始文本，编码由后续WHO Drug完成；用药指征建议使用与AE或MH一致的术语，便于关联分析。
LB域采集实验室检查，核心字段是LBTEST（检查项目）、LBORRES（结果）、LBORRESU（单位）、LBORNRLO/LBORNRHI（参考范围）、LBDTC（采样日期时间）。落地时注意：结果与单位必须成对采集，否则无法判断临床意义；参考范围若来自中心实验室，应在CRF中注明来源；异常值需有临床意义判断字段（LBCLSIG）。
从CRF到SDTM：映射不是事后补救
CDASH的最大价值在于“设计即映射”。如果CRF字段在命名、选项、格式上已经对齐CDASH，那么从CRF到SDTM的映射就变成机械转换，而不是语义翻译。例如CRF中“不良事件名称”字段命名为AETERM，SDTM中直接使用AETERM；CRF中“开始日期”命名为AESTDTC，SDTM中直接使用AESTDTC。反之，如果CRF中写的是“AE名称”“事件开始时间”，映射时就要额外做名称转换和格式转换，增加出错概率。
实际项目中，建议在CRF设计阶段就同步维护一份“CRF字段—CDASH变量—SDTM变量”对照表。表中至少包含：CRF字段标签、CDASH变量名、SDTM变量名、数据类型、受控术语来源、是否自定义。这份表既是设计文档，也是后续编程和QC的依据。对于多中心研究，还可以用它来检查不同中心CRF版本之间的一致性。
最后需要强调：CDASH是推荐标准而非强制标准，但偏离标准必须有充分理由并记录。在监管递交场景下，审阅者会关注CRF字段与SDTM变量之间的可追溯性。标准化做得越早、越彻底，后续的数据清理、统计分析、递交准备就越顺畅。把CDASH域模型、变量命名和常见域落地方法掌握好，CRF设计就从“画表格”变成了“建数据管道”的第一道工序。