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临床研究数据交付工程

共计 30 章节
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01
临床研究数据交付工程导论
目标=界定数据交付工程在临床研究中的… · 核心目标 · 交付物类型
临床研究数据交付…目标=界定数据交…
02
临床研究数据标准与交付规范
目标=解析CDISC · ICH · FDA
临床研究数据标准交付规范
03
数据交付需求分析与范围界定
目标=从方案 · CRF · 统计分析计划中提取数据交付需求
数据交付需求分析范围界定
04
临床数据源系统与采集机制
目标=梳理EDC · ePRO · IWRS
临床数据源系统采集机制
05
数据交付架构设计
目标=设计从采集到交付的端到端数据流 · 分层架构 · 存储策略与元数据管理方案
数据交付架构设计目标=设计从采集…
06
数据清洗与标准化工程
目标=构建可复用的清洗规则 · 标准化映射 · 受控术语管理与异常处理流程
数据清洗标准化工程
07
SDTM数据转换工程
目标=实施SDTM域映射 · 变量派生 · 受控术语应用
SDTM数据转换工程
08
ADaM数据转换工程
目标=实施ADSL · BDS · OCCDS等ADaM数据集构建
ADaM数据转换工程
09
define.xml与数据定义交付
目标=生成符合CDISC标准的def… · 整合元数据 · 计算方法和受控术语
define.xml数据定义交付
10
数据交付质量保证与验证
目标=设计双人编程 · 独立验证 · 自动化比对
数据交付质量保证验证
11
临床数据隐私与合规交付
目标=实施去标识化 · 匿名化 · GDPR/HIPAA/个人信息保护法…
临床数据隐私合规交付
12
数据交付文档体系
目标=编写数据管理计划 · 数据转换规范 · 编程规格
数据交付文档体系目标=编写数据管…
13
数据交付版本管理与变更控制
目标=建立版本命名 · 基线锁定 · 变更影响分析与再交付流程
数据交付版本管理变更控制
14
数据交付自动化流水线
目标=设计基于脚本 · 调度 · 容器化的自动化转换
数据交付自动化流…目标=设计基于脚…
15
临床数据仓库与交付层建模
目标=构建面向交付的临床数据仓库 · 维度模型 · 快照与增量交付策略
临床数据仓库交付层建模
16
数据交付中的编程工程实践
目标=应用SAS · R · Python等工具进行模块化
数据交付编程工程实践
17
数据交付中的元数据驱动方法
目标=利用元数据仓库驱动映射 · 转换 · 验证与文档生成
数据交付元数据驱动方法
18
跨系统数据集成与互操作
目标=处理多源数据集成 · CDISC ODM · FHIR
跨系统数据集成互操作
19
数据交付中的缺失值与衍生规则处理
目标=制定缺失值策略 · 插补规则 · 衍生变量逻辑与敏感性分析交付
数据交付缺失值
20
数据交付中的安全性数据整合
目标=整合AE · SAE · 实验室
数据交付安全性数据整合
21
数据交付中的疗效数据整合
目标=整合疗效终点 · 量表 · 影像
数据交付疗效数据整合
22
数据交付中的PK/PD与生物分析数据
目标=处理浓度 · 参数 · 群体PK/PD数据集交付与CDISC…
PK/PD数据交付
23
数据交付中的真实世界数据
目标=处理RWD来源 · 数据质量评估 · 映射到CDISC标准与监管级交付
数据交付真实世界数据
24
数据交付中的多中心与多区域协调
目标=协调不同中心 · 区域 · 语言的数据交付差异与统一标准
数据交付多区域协调
25
数据交付中的供应商与外包管理
目标=定义供应商交付物 · 接口 · 质量门槛与验收流程
数据交付供应商
26
数据交付中的监管提交准备
目标=准备eCTD · 电子提交包 · 数据集
数据交付监管提交准备
27
数据交付中的审计与检查应对
目标=模拟审计 · 检查准备 · 问题追踪
数据交付审计
28
数据交付中的性能与可扩展性
目标=优化大数据量转换 · 并行处理 · 云资源与交付时间窗口
数据交付性能
29
数据交付中的AI与机器学习辅助
目标=应用AI进行数据质量检测 · 映射推荐 · 异常识别与文档生成
AI数据交付
30
数据交付工程综合实战
目标=从方案到监管提交 · 完成一个完整临床研究的数据交付工程案…
数据交付工程综合…目标=从方案到监…