3. 数据交付需求分析与范围界定

数据交付需求分析，是把临床试验方案、CRF（病例报告表）和统计分析计划（SAP）这三份核心文件，翻译成一份可执行、可验收的数据交付清单的过程。它要回答三个问题：交付什么（数据集、变量、格式）、交付到什么程度（范围与优先级）、怎样算交付合格（验收标准）。这三份文件各有侧重：方案定义终点与人群，CRF 定义原始采集字段，SAP 定义分析数据集与统计方法。三者交叉比对，才能得到完整的需求视图。

从三份文件中提取需求

方案是需求的源头。需要从方案中提取：研究设计（平行、交叉、单臂）、主要与次要终点及其定义、分析人群（ITT、mITT、PP、安全性集）、访视时间窗、样本量与分组。例如方案规定"主要终点为第 24 周 HbA1c 相对基线的变化值，采用 ITT 人群"，这一句就同时约束了数据集内容（需含基线值与第 24 周值）、人群标记（ITTFL）和衍生变量（CHG = AVAL − BASE）。

CRF 决定原始数据的粒度。要逐页核对采集字段、字段类型（日期、数值、编码）、是否必填、是否允许缺失，以及是否存在重复采集（如多次给药记录）。CRF 字段是 SDTM 中原始域（如 DM、VS、LB、AE）的直接来源，字段缺失或类型不符会直接导致后续映射失败。因此需求分析阶段就要建立"CRF 字段 → SDTM 变量"的对照关系，标记无对应变量的字段和需要额外衍生的变量。

SAP 决定分析数据集的结构。要提取：分析数据集清单（ADSL、ADAE、ADLB、ADTTE 等）、每个数据集的关键变量、衍生规则（如基线定义、缺失值填补、截尾规则）、统计方法与输出表格编号。SAP 中的表格清单（TLF shell）往往是最直接的需求载体——每个 shell 都隐含了所需的数据集、变量和筛选条件。

范围界定：明确纳入与排除

范围界定不是"越多越好"，而是"恰好覆盖分析需求"。实践中常见两类偏差：一是范围过窄，遗漏 SAP 中某个次要终点所需的衍生变量，导致后期返工；二是范围过宽，把方案中未定义、SAP 中未使用的探索性字段全部纳入，增加映射与核查成本。界定范围时，建议对每个候选数据集和变量标注来源（方案条款号、CRF 页号、SAP 章节或 shell 编号），形成可追溯矩阵。凡无法追溯到任一来源的变量，应列入"待确认"而非直接纳入。

排除项同样需要记录理由。例如某实验室检查字段在 CRF 中采集，但 SAP 未将其纳入任何分析，且方案未列为安全性指标，则可标记为"仅存档，不进入分析数据集"。这种显式排除能避免后续争议，也便于稽查时说明决策依据。

优先级排序

交付资源有限时，优先级决定先做什么。可按对主要结论的支撑程度划分：P0 为直接支撑主要终点和关键安全性结论的数据集与变量，必须优先完成并通过验收；P1 为支撑次要终点和支持性分析的内容；P2 为探索性分析、亚组或事后分析所需内容，可在主体交付后补充。优先级应写入交付计划，并与统计师、数据管理员确认，避免单方面判断。

验收标准

验收标准要具体到可检查。通常包括三个层面：结构层面——数据集名称、变量名、变量标签、类型、长度、格式是否符合 CDISC 或项目约定；内容层面——记录数、唯一性、关键变量无缺失、衍生变量计算正确；一致性层面——同一受试者在不同数据集间的人口学信息一致、日期逻辑合理、与 SDTM 源数据可追溯。以下是一份可直接使用的验收检查表示例（示例参数，非实测结果）：

常见风险与应对

三份文件不一致是最大风险来源。例如方案定义主要终点为第 24 周，SAP 却按第 12 周分析；CRF 采集了某字段但 SAP 未使用。应对方式是在需求分析阶段做一次三方交叉核对，把冲突点列成问题清单，提交给统计师和医学人员裁决，并记录最终结论。另一个风险是需求变更——方案修订或 SAP 更新后，需求清单必须同步更新版本号与变更记录，否则交付物会与最新分析计划脱节。

完成需求分析与范围界定后，应产出一份经确认的需求清单（含数据集、变量、衍生规则、来源、优先级）和一份验收标准表。这两份文件是后续 SDTM/ADaM 映射、程序开发和交付验收的共同基准，也是数据交付工程中"先对齐、再动手"的关键一步。