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洁净室HEPA过滤器与DOP检漏结果判定方法

共计 30 章节
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01
洁净室概述
洁净室定义 · ISO分级标准（ISO 14644） · 常见行业应用（制药
洁净室概述洁净室定义
02
HEPA过滤器原理
HEPA定义 · 过滤机制（拦截 · 惯性
HEPA过滤器原理
03
DOP/PAO气溶胶基础
DOP与PAO的区别 · 气溶胶发生原理 · 粒径分布（0.3μm/0.5μm/0…
DOP/PAO气溶胶基础
04
检漏仪器介绍
气溶胶发生器（冷发/热发） · 光度计（Photometer） · 粒子计数器（Particle Cou…
检漏仪器介绍气溶胶发生器
05
光度计工作原理
散射光测量原理 · 线性范围 · 校准零点和满度（100%泄漏基准）
光度计工作原理散射光测量原理
06
粒子计数器工作原理
光散射计数 · 采样流量（28.3L/min/50L… · 粒径通道设置
粒子计数器工作原…光散射计数
07
上游浓度测试
上游浓度要求（10-20μg/L或1… · 稳定时间 · 均匀性验证
上游浓度测试g/L
08
下游扫描方法
扫描速度（≤5cm/s） · 扫描间距（重叠10%） · 探头与过滤器距离（≤2.5cm）
下游扫描方法cm/s
09
静态泄漏判定标准
光度计法（≤0.01%） · 粒子计数器法（≤0.01%或特定计数…
静态泄漏判定标准光度计法
10
动态泄漏判定标准
动态条件下允许泄漏率 · 系统背景浓度修正 · 风险等级划分
动态泄漏判定标准动态条件下允许泄…
11
光度计法检漏步骤
连接气溶胶发生器→建立上游浓度→光度…
光度计法检漏步骤连接气溶胶发生器…
12
粒子计数器法检漏步骤
设置采样参数→上游浓度确认→逐点扫描…
粒子计数器法检漏…设置采样参数→上…
13
扫描路径规划
S型/Z型路径 · 边框与密封处重点扫描 · 安装框架与垫圈检查
扫描路径规划S型
14
泄漏点定位与标记
实时报警阈值设定 · 泄漏点标记方法 · 拍照记录与坐标标注
泄漏点定位标记
15
泄漏率计算
光度计法泄漏率=下游浓度/上游浓度×… · 粒子计数器法泄漏率=下游计数/上游计…
泄漏率计算光度计法泄漏率=…
16
合格判定阈值
ISO 14644-3与GMP要求 · 不同等级洁净室对应泄漏限值 · 特殊工艺要求
合格判定阈值ISO
17
不合格处理流程
标记泄漏点→评估严重程度→更换或修补…
不合格处理流程标记泄漏点→评估…
18
HEPA安装完整性
安装框架密封性 · 压紧装置检查 · 垫圈老化与变形评估
HEPA安装完整性
19
气溶胶均匀性测试
多点上游浓度测试 · 相对标准偏差（RSD≤15%） · 均匀性对检漏结果的影响
气溶胶均匀性测试多点上游浓度测试
20
背景浓度修正
洁净室本底粒子浓度测量 · 扣除背景后的净泄漏率计算 · 修正公式
背景浓度修正洁净室本底粒子浓…
21
光度计与粒子计数器结果对比
两种方法灵敏度差异 · 适用场景 · 数据相关性分析
光度计粒子计数器结果对…
22
常见假阳性与假阴性
静电干扰 · 光学污染 · 气溶胶不均匀
常见假阳性假阴性
23
检漏报告编写
报告模板 · 必填字段（日期 · 位置
检漏报告编写报告模板
24
法规与标准体系
ISO 14644-3 · EU GMP Annex 1 · FDA Aseptic Proces…
法规标准体系
25
检漏周期与再验证
首次安装检漏 · 周期性检漏（6-12个月） · 更换过滤器后检漏
检漏周期再验证
26
人员资质与培训
检漏操作人员培训要求 · 资质认证 · 实操考核与持续教育
人员资质培训
27
安全注意事项
气溶胶（PAO/DOP）吸入风险 · 高温发生器安全 · 电气安全
安全注意事项PAO/DOP
28
数据管理与追溯
电子记录系统 · 数据完整性（ALCOA+） · 审计追踪
数据管理追溯
29
案例分析
典型泄漏案例（边框泄漏 · 滤材破损 · 密封垫失效）
案例分析典型泄漏案例
30
课程总结与考核
关键知识点回顾 · 常见问题答疑 · 实操考核要点
课程总结考核