2. HEPA过滤器原理
2.1 HEPA定义与标准
HEPA（High Efficiency Particulate Air，高效空气过滤器）是指对粒径为0.3 µm的颗粒物过滤效率不低于99.97%的过滤器。该定义源自美国能源部（DOE）标准，是洁净室末端过滤的核心设备。
关键定义： HEPA过滤器必须满足对最易穿透粒径（MPPS，Most Penetrating Particle Size）的过滤效率≥99.97%（H13级）或≥99.995%（H14级）。
2.2 过滤机制（四大原理）
HEPA过滤器并非简单的“筛网”，而是通过四种物理机制协同作用捕获颗粒物。下图展示了四种机制在纤维层中的工作关系：
2.2.1 拦截（Interception）
当颗粒物沿气流运动轨迹与纤维表面接触时，因范德华力而被捕获。主要针对粒径 > 1 µm 的颗粒，是HEPA对大颗粒的主要捕获方式。
2.2.2 惯性撞击（Inertial Impaction）
大颗粒（通常 > 1 µm）因质量较大，在气流绕过纤维时无法及时跟随流线，依靠惯性偏离气流方向撞击到纤维表面而被捕获。气流速度越高，惯性效应越显著。
2.2.3 扩散（Diffusion）
亚微米颗粒（< 0.1 µm）受布朗运动影响，在纤维附近做无规则运动，增加了与纤维接触的概率。扩散效率与颗粒粒径成反比，粒径越小，扩散效应越强。
2.2.4 静电吸附（Electrostatic Attraction）
纤维或颗粒表面携带静电荷时，通过库仑力相互吸引，提高捕获效率。部分HEPA滤料通过驻极体处理增强静电效应，但需注意湿度对静电衰减的影响。
效率曲线特征： 四种机制的综合效率在0.1~0.3 µm附近出现最低点，称为“最易穿透粒径（MPPS）”。HEPA的额定效率正是基于MPPS条件下的最低效率。
2.3 效率等级（H13 / H14 / U15）
根据EN 1822:2009标准，HEPA过滤器按MPPS效率分为以下等级：
| 等级 | MPPS效率（%） | MPPS穿透率（%） | 典型应用场景 |
|---|---|---|---|
| H13 | ≥ 99.97 | ≤ 0.03 | ISO 5级（Class 100）洁净室末端 |
| H14 | ≥ 99.995 | ≤ 0.005 | ISO 4级（Class 10）及无菌灌装线 |
| U15 | ≥ 99.9995 | ≤ 0.0005 | ISO 3级（Class 1）及高活性药物隔离器 |
注意： 国内GMP检查中，无菌药品生产车间末端HEPA通常要求不低于H14级。U15级多用于生物安全三级/四级实验室或高致敏性药物生产环境。
2.4 效率等级与过滤机制的关系
不同效率等级的HEPA在滤料结构、纤维密度、压降等方面存在差异。下表总结了关键参数对比：
| 参数 | H13 | H14 | U15 |
|---|---|---|---|
| 纤维直径（µm） | 0.5 ~ 2.0 | 0.3 ~ 1.5 | 0.1 ~ 1.0 |
| 滤料厚度（mm） | 0.3 ~ 0.5 | 0.4 ~ 0.7 | 0.6 ~ 1.0 |
| 初始压降（Pa）@额定风量 | ≤ 250 | ≤ 300 | ≤ 350 |
| 主要过滤机制 | 拦截 + 惯性 | 拦截 + 扩散 | 扩散 + 静电（如有） |
2.5 过滤效率的检测原理
HEPA过滤器的效率检测通常采用气溶胶光度计法（DOP/PAO检漏）或粒子计数法。其核心原理是：
- 上游发尘： 在HEPA上游引入标准气溶胶（如PAO、DOP、PSL小球），浓度稳定在指定范围。
- 下游采样： 在HEPA下游使用光度计或粒子计数器采集穿透颗粒。
- 效率计算： 效率 = (上游浓度 - 下游浓度) / 上游浓度 × 100%。
- 扫描检漏： 对HEPA表面及边框进行逐点扫描，发现局部泄漏（效率低于阈值）。
检漏判定标准： H13级HEPA检漏时，下游浓度不得超过上游浓度的0.03%（即穿透率≤0.03%）；H14级不得超过0.005%。任何局部穿透率超过0.01%的点位均判定为泄漏。
2.6 影响HEPA效率的关键因素
- 风速/风量： 风速过高会降低扩散效率，增加穿透率；风速过低则惯性效应减弱。
- 湿度： 高湿度（> 80% RH）会削弱静电吸附效应，并可能引起滤料吸湿变形。
- 颗粒物性质： 液态气溶胶（如PAO）与固态颗粒（如PSL）在纤维上的附着行为不同，影响检测结果。
- 滤料老化： 长期运行后纤维断裂、化学腐蚀或微生物滋生均会导致效率下降。
2.7 本章小结
- HEPA过滤器通过拦截、惯性撞击、扩散、静电吸附四种机制协同捕获颗粒物。
- 最易穿透粒径（MPPS）位于0.1~0.3 µm，是HEPA效率评定的基准点。
- 效率等级H13（≥99.97%）、H14（≥99.995%）、U15（≥99.9995%）对应不同洁净度要求。
- 检漏时需关注风速、湿度、颗粒性质等影响因素，确保检测数据的准确性和可追溯性。