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洁净室HEPA过滤器更换周期与粒子计数验证方法

共计 30 章节
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01
洁净室概述
洁净室定义 · 分级标准（ISO 14644-1） · 常见应用场景（制药
洁净室概述洁净室定义
02
HEPA过滤器原理
HEPA过滤机制（拦截 · 惯性 · 扩散）
HEPA过滤器原理
03
HEPA过滤器结构
滤纸材质 · 隔板设计 · 密封胶条
HEPA过滤器结构
04
HEPA过滤器安装方式
天花板送风口安装 · FFU风机过滤单元 · 侧墙回风安装
HEPA过滤器安装方式
05
HEPA过滤器泄漏测试基础
PAO气溶胶发生原理 · 光度计与粒子计数器对比
HEPA过滤器泄漏测试基…
06
PAO气溶胶发生器操作
发生器类型（热发生/冷发生） · 气溶胶浓度控制 · 安全注意事项
PAO气溶胶发生器操作
07
光度计扫描法
光度计校准 · 扫描速度要求 · 扫描路径规划（S型/Z型）
光度计扫描法光度计校准
08
粒子计数器扫描法
等速采样原则 · 采样探头距离滤材表面距离（≤2.5c…
粒子计数器扫描法等速采样原则
09
HEPA过滤器完整性判定标准
局部泄漏限值（0.01%） · 整体泄漏率计算
HEPA过滤器完整性判定…
10
HEPA过滤器更换触发条件
压差超限（初阻力2倍） · 泄漏率超标 · 累计使用时间
HEPA过滤器更换触发条…
11
压差监测与记录
压差计安装位置 · 日常读数记录 · 趋势分析图绘制
压差监测记录
12
粒子计数验证基础
ISO 14644-1采样点数量确定 · 采样体积计算
粒子计数验证基础ISO
13
粒子计数器校准与维护
零计数检查 · 流量校准 · 年度第三方校准
粒子计数器校准维护
14
静态测试与动态测试
静态测试条件（无人/设备关闭） · 动态测试条件（正常生产）
静态测试动态测试
15
采样点布局原则
等面积网格法 · 关键区域加密（灌装点/无菌操作台）
采样点布局原则等面积网格法
16
粒子计数数据记录与处理
UCL计算 · 95%置信上限判定 · 数据异常处理
粒子计数数据记录处理
17
HEPA过滤器更换标准操作流程
停机 · 旧过滤器拆除 · 安装面清洁
HEPA过滤器更换标准操…
18
更换后验证测试
安装后完整性测试 · 风速测试 · 粒子计数验证
更换后验证测试安装后完整性测试
19
风速与换气次数测试
风速仪校准 · 测点布置 · 换气次数计算（ACH）
风速换气次数测试
20
气流可视化测试
发烟管法 · 气流流向判定 · 涡流与死区识别
气流可视化测试发烟管法
21
温湿度与压差联动监控
传感器布点 · 报警阈值设定 · 联动控制逻辑
温湿度压差联动监控
22
HEPA过滤器寿命预测模型
基于压差增长曲线 · 基于累计粒子负荷
HEPA过滤器寿命预测模…
23
过滤器更换周期制定
基于法规要求（EU GMP Anne… · 基于历史数据统计
过滤器更换周期制…EU
24
验证文件体系
验证主计划（VMP） · 安装确认（IQ） · 运行确认（OQ）
验证文件体系VMP
25
偏差处理与CAPA
泄漏测试不合格处理 · 更换后验证失败原因分析
CAPA偏差处理
26
再验证周期
年度再验证 · 变更后再验证 · 定期回顾审核
再验证周期年度再验证
27
洁净室环境监测系统（EMS）
粒子传感器在线监测 · 数据采集与报警
EMS洁净室环境监测系…
28
人员培训与资质
粒子计数操作员培训 · 泄漏测试人员认证
人员培训资质
29
法规与标准更新
ISO 14644-1 · EU GMP Annex 1
法规标准更新
30
综合案例演练
某B级洁净区HEPA更换与验证全流程…
综合案例演练HEPA