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QbD从开发到工艺验证工程

共计 30 章节
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01
QbD工程总览
目标=从质量目标到工艺验证的端到端逻… · 关键里程碑 · 团队角色与交付物清单
QbD工程总览
02
目标产品质量概况QTPP
目标=如何从临床需求 · 患者依从性和商业目标推导QTPP · 并转化为可执行工程指标
QTPP目标产品质量概况
03
关键质量属性CQA识别
目标=基于风险与影响评估 · 从产品属性中筛选CQA · 建立CQA与临床安全有效性的关联
CQA关键质量属性
04
风险评工具实战
目标=使用FMEA · 鱼骨图 · 风险矩阵对CQA进行排序
风险评工具实战FMEA
05
工艺理解与机理模型
目标=以混合 · 制粒 · 干燥
工艺理解机理模型
06
实验设计DOE基础
目标=筛选 · 表征 · 优化三类DOE的适用场景
DOE实验设计
07
设计空间构建
目标=从DOE响应面到多维设计空间 · 确定正常操作范围NOR与可接受范围P… · 并处理多变量交互
设计空间构建DOE
08
控制策略设计
目标=基于设计空间和风险 · 制定物料 · 工艺
控制策略设计目标=基于设计空…
09
分析方法的QbD
目标=将QbD原则应用于分析方法开发 · 建立方法目标 · 方法CQA
QbD分析方法的
10
稳定性与货架期QbD
目标=利用稳定性数据 · 降解动力学和设计空间 · 建立货架期与储存条件的科学依据
QbD稳定性
11
工艺放大与工程计算
目标=从实验室到中试到商业化 · 进行几何相似 · 混合时间
工艺放大工程计算
12
技术转移工程
目标=制定技术转移方案 · 包括知识转移 · 工艺确认
技术转移工程目标=制定技术转…
13
工艺表征实战
目标=设计工艺表征实验 · 识别CPP与CQA关系 · 验证设计空间
工艺表征实战目标=设计工艺表…
14
工艺验证生命周期
目标=按FDA/EMA指南 · 将工艺验证分为工艺设计 · 工艺确认和持续工艺验证三阶段
工艺验证生命周期FDA/EMA
15
工艺确认PPQ
目标=制定PPQ方案 · 确定批次数 · 取样策略
PPQ工艺确认
16
持续工艺验证CPV
目标=建立CPV计划 · 选择统计过程控制SPC工具 · 监控工艺能力与趋势
CPV持续工艺验证
17
PAT过程分析技术
目标=在线/近线/离线PAT工具选型 · 光谱 · 色谱
PAT过程分析技术
18
数据完整性与统计
目标=确保QbD数据ALCOA+ · 使用回归 · 方差分析
数据完整性统计
19
QbD文件体系
目标=撰写QTPP · CQA评估 · 风险分析
QbD文件体系
20
监管沟通与申报
目标=在IND · NDA · BLA中呈现QbD要素
监管沟通申报
21
变更管理与设计空间
目标=在设计空间内变更与超出设计空间… · 申报和验证策略
变更管理设计空间
22
案例一
目标=固体制剂QbD · 控制策略和工艺验证 · 完成一个片剂产品的完整QbD工程案例
案例一QbD
23
案例二
目标=生物制品QbD · 展示细胞培养 · 纯化
案例二QbD
24
案例三
目标=无菌注射剂QbD：围绕无菌保证 · 冻干工艺 · 容器密封完整性
案例三QbD
25
案例四
目标=原料药QbD：从合成路线 · 结晶 · 精制到粒径控制
案例四QbD
26
QbD与质量体系整合
目标=将QbD输出嵌入变更控制 · 偏差 · CAPA
QbD质量体系整合
27
QbD项目实战工作坊
目标=分组完成一个产品从QTPP到P… · 并进行交叉评审
QbD项目实战工作坊
28
工艺验证常见缺陷
目标=分析监管检查中QbD与工艺验证… · 制定预防与整改措施
工艺验证常见缺陷QbD
29
数字化与QbD
目标=利用数字孪生 · 机器学习 · 知识管理平台加速设计空间探索与持续工…
QbD数字化
30
课程总结与能力评估
目标=回顾QbD工程知识体系 · 完成综合案例考核 · 制定个人后续实践计划
课程总结能力评估