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生物工艺QbD开发工程

共计 30 章节
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01
生物工艺QbD开发工程导论
目标=QbD理念起源 · ICH Q8/Q9/Q10/Q11法… · 生物工艺开发痛点与QbD价值
QbD生物工艺
02
生物工艺QbD开发工程的目标产品概况与质量属性定义
目标=目标产品概况TPP · 关键质量属性CQA识别方法 · 风险排序工具
QbD生物工艺
03
生物工艺QbD开发工程的上游工艺表征与关键工艺参数识别
目标=CHO细胞培养 · 微生物发酵 · 病毒载体生产等上游单元操作
QbD生物工艺
04
生物工艺QbD开发工程的 downstream 工艺表征与关键工艺参数识别
目标=层析 · 过滤 · 病毒灭活
QbDdownstream
05
生物工艺QbD开发工程的风险评估实战
目标=使用FMEA · 风险矩阵 · 因果矩阵对上游和下游工艺进行风险评分
QbD生物工艺
06
生物工艺QbD开发工程的实验设计基础与筛选实验
目标=DOE基本术语 · 全因子与部分因子设计 · Plackett-Burman筛选
QbD生物工艺
07
生物工艺QbD开发工程的响应曲面法与工艺优化
目标=中心复合设计 · Box-Behnken设计 · 响应面模型拟合
QbD生物工艺
08
生物工艺QbD开发工程的混料设计与培养基优化
目标=混料设计原理 · 单纯形格子与极端顶点设计 · 培养基组分比例优化
QbD生物工艺
09
生物工艺QbD开发工程的确定性筛选与多因子实验
目标=确定性筛选设计 · 多因子交互作用 · 在生物工艺中识别关键少数因子
QbD生物工艺
10
生物工艺QbD开发工程的工艺表征数据管理与统计分析
目标=数据采集 · 数据清洗 · 方差分析
QbD生物工艺
11
生物工艺QbD开发工程的设计空间构建与验证
目标=设计空间定义 · 正常操作范围NOR · 可接受范围PAR
QbD生物工艺
12
生物工艺QbD开发工程的控制策略制定
目标=控制策略层级 · 工艺参数控制 · 物料属性控制
QbD生物工艺
13
生物工艺QbD开发工程的上游工艺放大与QbD
目标=规模放大原则 · 几何相似与生理相似 · 混合时间与剪切力
QbD生物工艺
14
生物工艺QbD开发工程的下游工艺放大与QbD
目标=层析柱放大 · 线性流速与保留时间 · 过滤器放大
QbD生物工艺
15
生物工艺QbD开发工程的工艺验证生命周期
目标=ICH Q11与工艺验证三阶段 · 工艺设计 · 工艺确认
QbD生物工艺
16
生物工艺QbD开发工程的连续生物工艺与QbD
目标=连续上游灌流培养 · 连续下游多柱层析 · PAT过程分析技术
QbD生物工艺
17
生物工艺QbD开发工程的过程分析技术PAT实施
目标=PAT工具光谱/色谱/在线传感… · 实时监测CQA与CPP · 数据建模
QbDPAT
18
生物工艺QbD开发工程的细胞治疗产品QbD开发
目标=CAR-T · TCR-T · NK细胞等产品CQA
QbD生物工艺
19
生物工艺QbD开发工程的基因治疗产品QbD开发
目标=AAV · 慢病毒 · 腺病毒载体CQA
QbD生物工艺
20
生物工艺QbD开发工程的疫苗工艺QbD开发
目标=重组蛋白疫苗 · 病毒载体疫苗 · mRNA疫苗
QbD生物工艺
21
生物工艺QbD开发工程的上游工艺案例
目标=CHO细胞培养QbD实战 · CPP筛选 · DOE优化
QbD生物工艺
22
生物工艺QbD开发工程的下游工艺案例
目标=单抗纯化QbD实战 · 病毒灭活 · 阳离子交换层析
QbD生物工艺
23
生物工艺QbD开发工程的制剂工艺QbD开发
目标=制剂处方与工艺CQA · 冻干工艺设计空间 · 辅料相容性
QbD生物工艺
24
生物工艺QbD开发工程的工艺变更与生命周期管理
目标=变更分类 · 可比性研究 · 变更后设计空间再验证
QbD生物工艺
25
生物工艺QbD开发工程的QbD文件与法规申报
目标=QbD相关CTD模块 · 设计空间描述 · 控制策略文件
QbD生物工艺
26
生物工艺QbD开发工程的PAT与实时放行
目标=实时放行测试RTRT框架 · PAT方法验证 · 模型维护
QbDPAT
27
生物工艺QbD开发工程的工艺稳健性与边缘设计空间
目标=稳健性评估 · 蒙特卡洛模拟 · 容差分析
QbD生物工艺
28
生物工艺QbD开发工程的QbD与质量体系整合
目标=质量风险管理 · 纠正预防措施 · 偏差处理
QbD生物工艺
29
生物工艺QbD开发工程的数字化与人工智能辅助QbD
目标=数字孪生 · 机器学习预测CQA · 高通量实验
QbD生物工艺
30
生物工艺QbD开发工程综合实战项目
目标=选择一个生物工艺（如单抗/细胞… · 完成TPP · CQA
QbD生物工艺