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生物过程统计过程控制工程

共计 30 章节
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01
生物过程统计过程控制导论
目标=生物过程特性 · 统计过程控制定义 · 工程应用场景与课程路线图
生物过程统计过程…目标=生物过程特…
02
生物过程数据采集与质量变量
目标=在线传感器 · 离线检测 · 数据完整性
生物过程数据采集质量变量
03
描述性统计与过程分布
目标=均值 · 方差 · 直方图
描述性统计过程分布
04
控制图原理与生物过程适用性
目标=Shewhart控制图 · 变差原因 · 虚发警报与漏发警报
控制图原理生物过程适用性
05
计量型控制图实战
目标=Xbar-R · Xbar-S · I-MR图在发酵效价
计量型控制图实战Xbar-R
06
计数型控制图实战
目标=p · np · c
计数型控制图实战目标=p
07
过程能力分析
目标=Cp · Cpk · Pp
过程能力分析Cp
08
过程受控状态评估
目标=控制图模式识别 · Western Electric规则 · 链
过程受控状态评估目标=控制图模式…
09
多变量统计过程控制基础
目标=Hotelling T² · 主成分分析 · 多变量控制图在生物过程多参数监控中的…
多变量统计过程控…Hotelling
10
多变量统计过程控制进阶
目标=PCA · PLS · 贡献图
多变量统计过程控…PCA
11
批次过程统计过程控制
目标=批次轨迹对齐 · 批次建模 · MPCA
批次过程统计过程…目标=批次轨迹对…
12
自相关与动态过程控制
目标=时间序列建模 · EWMA · CUSUM
自相关动态过程控制
13
测量系统分析与生物过程检测
目标=Gage R&R · 属性一致性 · 方法转移
测量系统分析生物过程检测
14
抽样策略与检验设计
目标=抽样方案 · OC曲线 · 序贯抽样
抽样策略检验设计
15
统计过程控制与质量源于设计
目标=QbD · 设计空间 · 关键质量属性
统计过程控制质量源于设计
16
过程验证与持续工艺确认
目标=PPQ · CPV · 统计容忍区间
过程验证持续工艺确认
17
生物反应器过程监控实战
目标=温度 · pH · 溶氧
生物反应器过程监…目标=温度
18
下游纯化过程监控实战
目标=层析 · 过滤 · 超滤
下游纯化过程监控…目标=层析
19
细胞培养与发酵批次数据分析
目标=批间比较 · 趋势分析 · 多变量批次监控与偏差调查
细胞培养发酵批次数据分析
20
生物过程偏差与纠正预防措施
目标=OOS · OOT · 偏差分类
生物过程偏差纠正预防措施
21
统计过程控制软件与自动化
目标=Minitab · JMP · Python/R
统计过程控制软件自动化
22
生物过程控制图的经济性设计
目标=控制图参数优化 · 采样频率 · 成本模型与风险决策
生物过程控制图的…目标=控制图参数…
23
非正态与复杂数据SPC
目标=对数正态 · 二项 · 泊松
SPC非正态
24
稳定性研究与保质期分析
目标=稳定性数据SPC · 回归分析 · 批次一致性
稳定性研究保质期分析
25
生物过程网络与供应链SPC
目标=原材料 · 种子库 · 培养基
SPC生物过程网络
26
监管要求与数据完整性
目标=FDA · EMA · ICH Q8-Q10
监管要求数据完整性
27
生物过程SPC案例一
目标=单克隆抗体生产全流程SPC体系…
SPC生物过程
28
生物过程SPC案例二
目标=细胞治疗产品生产中的过程监控 · 批次放行与趋势分析
SPC生物过程
29
生物过程SPC案例三
目标=连续生物制造中的实时放行 · 过程分析技术与SPC集成
SPC生物过程
30
课程综合实战
目标=设计一套生物过程SPC监控方案 · 包括变量选择 · 控制图
课程综合实战SPC