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生物工艺设计空间建立工程

共计 30 章节
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01
课程导入与设计空间总览
目标=生物工艺设计空间的定义 · 法规背景 · 工程价值
课程导入设计空间总览
02
生物工艺设计空间的对象边界
目标=从细胞培养 · 发酵 · 纯化到制剂
生物工艺设计空间…目标=从细胞培养
03
质量源于设计（QbD）与设计空间的关系
目标=QbD 原则 · 关键质量属性（CQA） · 关键工艺参数（CPP）与设计空间的逻…
QbD质量源于设计
04
工艺理解与风险分析
目标=使用鱼骨图 · FMEA · 风险排序
工艺理解风险分析
05
实验设计（DoE）基础与设计空间构建
目标=筛选 · 优化 · 稳健性实验的选用原则
DoE实验设计
06
单因素与多因素实验的工程取舍
目标=何时用单因素 · 何时必须用多因素 · 避免遗漏交互作用与错误边界
单因素多因素实验的工程…
07
关键工艺参数筛选实战
目标=以细胞培养为例 · 从温度 · pH
关键工艺参数筛选…目标=以细胞培养…
08
关键质量属性与工艺参数映射
目标=建立 CQA-CPP 关系矩阵 · 确定设计空间的响应变量与约束条件
关键质量属性工艺参数映射
09
设计空间的数学表达
目标=多维参数空间 · 可接受范围 · 正常操作范围（NOR）与设计空间（D…
设计空间的数学表…目标=多维参数空…
10
响应面建模与回归分析
目标=多项式模型 · 显著性检验 · 失拟检验
响应面建模回归分析
11
设计空间的统计置信与容差
目标=置信区间 · 预测区间 · 容差区间在设计空间边界确定中的应用
设计空间的统计置…容差
12
蒙特卡洛模拟与工艺稳健性
目标=用概率方法评估参数波动下的质量… · 识别稳健操作区域
蒙特卡洛模拟工艺稳健性
13
设计空间边界确定方法
目标=基于风险 · 基于模型 · 基于实验的边界设定
设计空间边界确定…目标=基于风险
14
缩小模型与规模放大
目标=缩小模型在设计空间建立中的角色 · 规模相关参数与几何相似性
缩小模型规模放大
15
细胞培养设计空间案例
目标=CHO 细胞培养中温度 · pH · 溶氧
细胞培养设计空间…CHO
16
微生物发酵设计空间案例
目标=大肠杆菌或酵母发酵中诱导时机 · 温度 · pH
微生物发酵设计空…目标=大肠杆菌或…
17
纯化层析设计空间案例
目标=层析步骤中载量 · 流速 · pH
纯化层析设计空间…目标=层析步骤
18
病毒清除与灭活设计空间
目标=低 pH 灭活 · 层析 · 纳滤等步骤的设计空间与病毒安全保证
病毒清除灭活设计空间
19
制剂与冻干设计空间
目标=处方参数 · 冻干曲线 · 水分
制剂冻干设计空间
20
设计空间与工艺控制策略
目标=PAT · 反馈控制 · 前馈控制
设计空间工艺控制策略
21
设计空间验证与生命周期管理
目标=验证批次设计 · 持续工艺确认 · 变更控制与设计空间更新
设计空间验证生命周期管理
22
设计空间的法规申报
目标=ICH Q8/Q9/Q10/Q… · 设计空间在 CTD 中的呈现 · 监管沟通要点
设计空间的法规申…ICH
23
多变量数据分析（MVDA）在设计空间中的应用
目标=PCA · PLS · OPLS 用于工艺理解与异常检测
MVDA多变量数据分析
24
设计空间中的不确定性与知识缺口
目标=模型不确定性 · 实验误差 · 外推风险与补充实验策略
设计空间不确定性
25
设计空间与实时放行
目标=实时放行测试（RTRT）与设计… · 控制策略的整合
设计空间实时放行
26
连续生物工艺的设计空间
目标=连续层析 · 灌流培养 · 连续发酵中设计空间的特殊性与建立方法
连续生物工艺的设…目标=连续层析
27
设计空间建立中的软件工具
目标=JMP · Design-Expert · R
设计空间建立软件工具
28
设计空间项目实战
目标=从工艺描述 · 风险分析 · DoE 设计到模型建立与边界确认的完…
设计空间项目实战目标=从工艺描述
29
设计空间报告与文档
目标=如何撰写设计空间建立报告 · 边界依据 · 验证数据与申报文件
设计空间报告文档
30
课程总结与综合演练
目标=整合设计空间建立全流程 · 完成一个生物工艺单元的设计空间方案与…
课程总结综合演练