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生物工艺关键质量属性研究

共计 30 章节
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01
课程导入与CQA研究全景
目标=生物工艺关键质量属性的定义 · 法规地位 · 研究流程与课程任务地图
CQA课程导入
02
生物制品质量属性分类
目标=产品相关物质 · 产品相关杂质 · 工艺相关杂质与安全相关属性的识别与区…
生物制品质量属性…目标=产品相关物…
03
CQA与QTPP、CPP、CMA的关系
目标=从目标产品质量概况到关键质量属…
CQAQTPP
04
CQA风险评估工具实战
目标=使用FMEA · 风险矩阵和因果图对候选质量属性进行初…
CQA风险评估工具实战
05
抗体类药物CQA清单构建
目标=针对单抗 · 双抗 · ADC等分子类型梳理关键质量属性候选…
CQA抗体类药物
06
重组蛋白与融合蛋白CQA研究
目标=糖基化 · 电荷变异 · 聚集体
CQA重组蛋白
07
基因治疗载体CQA研究
目标=AAV · 慢病毒等载体的滴度 · 空壳率
CQA基因治疗载体
08
细胞治疗产品CQA研究
目标=CAR-T等活细胞药物的表型 · 纯度 · 效力
CQA细胞治疗产品
09
疫苗类产品CQA研究
目标=抗原含量 · 佐剂吸附 · 粒径分布
CQA疫苗类产品
10
CQA与工艺表征的衔接
目标=如何将关键质量属性映射到上游 · 下游和制剂工艺参数
CQA工艺表征的衔接
11
上游细胞培养CQA关联研究
目标=培养基 · 补料 · 溶氧
CQA上游细胞培养
12
下游纯化CQA关联研究
目标=层析 · 病毒灭活 · 超滤渗滤对纯度
CQA下游纯化
13
制剂与灌装CQA关联研究
目标=处方 · 冻干 · 容器密封系统对稳定性
CQA制剂
14
CQA分析方法生命周期
目标=方法开发 · 确认 · 验证
CQA分析方法生命周期
15
效价与生物学活性CQA研究
目标=结合试验 · 细胞学试验 · 报告基因法及替代方法的建立与验证
CQA效价
16
纯度与杂质CQA研究
目标=SEC · CE-SDS · IEX
CQA纯度
17
糖基化CQA研究实战
目标=N-糖谱 · 唾液酸 · 岩藻糖
CQA糖基化
18
电荷变异体CQA研究
目标=酸性峰 · 碱性峰 · 主峰成因
CQA电荷变异体
19
聚集体与颗粒CQA研究
目标=可溶性聚集体 · 亚可见颗粒 · 可见颗粒的检测
CQA聚集体
20
翻译后修饰与结构完整性CQA
目标=氧化 · 脱酰胺 · 异构化
CQA翻译后修饰
21
残留DNA与宿主细胞蛋白CQA研究
目标=检测方法 · 限度设定 · 工艺清除验证与风险接受标准
DNACQA
22
无菌与微生物学CQA研究
目标=无菌检查 · bioburden · 内毒素
CQA无菌
23
CQA限度与接受标准设定
目标=基于临床经验 · 毒理数据 · 工艺能力和统计分析的限度制定方法
CQA限度
24
CQA稳定性研究设计
目标=强制降解 · 加速 · 长期和光稳定性试验中关键质量属性的变…
CQA稳定性研究设计
25
CQA与可比性研究
目标=工艺变更 · 场地变更 · 规模变更中关键质量属性的相似性评价与…
CQA可比性研究
26
CQA数据管理与统计分析
目标=多变量分析 · 趋势分析 · 控制图
CQA数据管理
27
CQA控制策略设计
目标=从原材料 · 工艺参数 · 过程控制
CQA控制策略设计
28
CQA案例研究一
目标=单克隆抗体工艺变更中关键质量属…
CQA案例研究一
29
CQA案例研究二
目标=细胞治疗产品从研发到IND阶段…
CQA案例研究二
30
CQA研究前沿与课程总结
目标=PAT · 实时放行 · AI辅助CQA预测
CQA研究前沿