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统计过程质量指标与判定阈值设计

共计 30 章节
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01
批次质控概述
定义 · 目的与重要性
批次质控概述定义
02
质量控制基本概念
样本 · 批次 · 检验与抽样
质量控制基本概念样本
03
质量指标总览
常见指标分类与选用原则
质量指标总览常见指标分类
04
均值与标准差
基础统计概念与计算
均值标准差
05
正态分布与质量控制
分布特性 · 置信区间
正态分布质量控制
06
过程能力指数Cp、Cpk
定义 · 公式与理解
CpCpk
07
过程性能指数Pp、Ppk
长期能力评估方法
PpPpk
08
批次间变异与批次内变异
方差分析基础
批次间变异批次内变异
09
合格质量水平（AQL）与极限质量水平（LQL）
含义与标准
AQLLQL
10
接收质量限（RQL）与批允许不合格品率（LTPD）
抽样决策边界
RQLLTPD
11
抽样方案设计
计数型与计量型方案选择
抽样方案设计计数型
12
属性数据指标
不合格品率 · 缺陷数 · DPU/DPMO
属性数据指标不合格品率
13
计量数据指标
平均值 · 极差 · 标准差及控制限
计量数据指标平均值
14
过程稳定性评估
控制图原理与判稳准则
过程稳定性评估控制图原理
15
X̄-R控制图
均值-极差图应用实例
X̄R控制图
16
个体移动极差控制图
单值数据场景
个体移动极差控制…单值数据场景
17
不合格品率控制图（p图）
属性数据监控
不合格品率控制图p图
18
缺陷数控制图（c图与u图）
计点数据监控
缺陷数控制图c图
19
阈值设定的统计方法
基于正态分布的传统法
阈值设定的统计方…基于正态分布的传…
20
阈值设定的非参数方法
分位数与容忍区间
阈值设定的非参数…分位数
21
基于风险的质量阈值设定
风险评估矩阵
基于风险的质量阈…风险评估矩阵
22
法规与指南要求
ICH Q6A · USP · FDA指南
法规指南要求
23
历史数据在阈值设定中的应用
趋势分析与更新策略
历史数据阈值设定
24
批次放行中的阈值决策
放行标准与判断逻辑
批次放行阈值决策
25
稳定性研究中质量阈值设定
保质期与规格限
稳定性研究质量阈值设定
26
OOS/OOT结果与阈值关联
调查触发与根本原因
OOS/OOT结果
27
多批次综合评估指标
过程绩效监控看板
多批次综合评估指…过程绩效监控看板
28
阈值验证与持续改进
控制限修订与趋势预警
阈值验证持续改进
29
案例分析
某生物制品批次质控阈值设定全过程
案例分析某生物制品批次质…
30
总结与最佳实践
常见误区 · 实施路线图
最佳实践常见误区