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临床试验数据核查与锁库工程

共计 30 章节
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01
临床试验数据核查与锁库工程导论
目标=课程目标 · 数据核查与锁库的定义 · 在临床试验中的位置
临床试验数据核查锁库工程导论
02
临床试验数据流与源数据核查
目标=数据从受试者到数据库的完整流程 · 源数据定义与ALCOA+原则 · 源数据核查（SDV）与源数据审阅（S…
临床试验数据流源数据核查
03
数据核查计划（DVP）的制定
目标=DVP的要素 · 核查类型（逻辑核查 · 人工核查
DVP数据核查计划
04
病例报告表（CRF）设计与数据核查点
目标=CRF字段设计对核查的影响 · 常见核查点（缺失 · 范围
CRF病例报告表
05
数据清理与质疑管理
目标=质疑的生成 · 发送 · 回复
数据清理质疑管理
06
医学编码与数据核查
目标=MedDRA和WHO Drug… · 编码质量核查 · 编码变更对锁库的影响
医学编码数据核查
07
实验室数据与正常值范围核查
目标=本地实验室与中心实验室数据 · 正常值范围的应用 · 临床显著异常值的识别与核查
实验室数据正常值范围核查
08
不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）数据核查
目标=AE/SAE编码 · 严重性标准 · 因果关系
AESAE
09
方案偏离与数据核查
目标=方案偏离的定义与分类 · 重要方案偏离的识别 · 核查方法
方案偏离数据核查
10
数据核查中的统计方法
目标=描述性统计 · 离群值检测 · 数据趋势分析
数据核查统计方法
11
数据核查会议与跨部门协作
目标=数据核查会议的组织 · 参与角色（DM · 医学
数据核查会议跨部门协作
12
锁库前数据库质量评估
目标=数据库质量指标（质疑率 · 清理率 · SDV率）
锁库前数据库质量…目标=数据库质量…
13
锁库的定义与类型
目标=硬锁库与软锁库 · 部分锁库 · 中期锁库
锁库的定义类型
14
锁库流程与标准操作规程（SOP）
目标=锁库SOP的制定 · 锁库步骤（数据清理完成 · 质疑关闭
SOP锁库流程
15
锁库前的数据审核会议
目标=数据审核会议（DRM）的筹备 · 数据审核报告 · 关键数据列表
锁库前的数据审核…DRM
16
数据库锁定检查清单与验证
目标=锁库检查清单的制定 · 数据库结构验证 · 数据完整性验证
数据库锁定检查清…验证
17
锁库过程中的数据变更控制
目标=锁库后数据变更的流程 · 变更申请与审批 · 审计追踪
锁库过程数据变更控制
18
锁库与统计分析计划的衔接
目标=锁库对统计分析计划（SAP）的… · 分析人群的确定 · 数据截断
锁库统计分析计划的衔…
19
锁库与监管提交
目标=锁库数据与监管提交要求 · CDISC标准（SDTM · ADaM）与锁库
锁库监管提交
20
数据核查与锁库的计算机化系统
目标=临床试验管理系统（CTMS） · 电子数据采集（EDC）系统 · 数据核查工具
数据核查锁库的计算机化系…
21
数据核查与锁库中的风险管理
目标=风险识别 · 风险评估 · 风险控制
数据核查锁库
22
数据核查与锁库的审计追踪与合规
目标=审计追踪要求 · 21 CFR Part 11 · GDP
数据核查锁库的审计追踪
23
多中心临床试验的数据核查与锁库
目标=多中心数据核查策略 · 中心间一致性核查 · 中心关闭与锁库
心临床试验的数据…锁库
24
适应性设计与期中分析的数据核查与锁库
目标=适应性设计特点 · 期中分析的数据要求 · 期中锁库流程
适应性设计分析的数据核查
25
真实世界研究（RWS）的数据核查与锁库
目标=RWS数据特点 · 数据源核查 · 数据治理
RWS真实世界研究
26
数据核查与锁库的绩效指标与持续改进
目标=关键绩效指标（KPI） · 数据清理周期 · 锁库准时率
数据核查锁库的绩效指标
27
数据核查与锁库的常见问题与解决方案
目标=常见数据问题（缺失 · 不一致 · 离群值）
数据核查锁库的常见问题
28
数据核查与锁库的案例研究
目标=真实临床试验案例 · 数据核查与锁库过程 · 挑战与应对
数据核查锁库的案例研究
29
数据核查与锁库的未来趋势
目标=人工智能与机器学习在数据核查中… · 自动化锁库 · 区块链
数据核查锁库的未来趋势
30
课程总结与实战演练
目标=关键知识点回顾 · 锁库模拟演练 · 制定数据核查计划
课程总结实战演练