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临床研究数据质量监控工程

共计 30 章节
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01
课程导入与全景认知
目标=临床研究数据质量监控工程的定义 · 目标 · 范畴
课程导入全景认知
02
临床研究数据质量框架与法规要求
目标=ICH E6(R2/R3) · FDA 21 CFR Part 11 · NMPA GCP
临床研究数据质量…法规要求
03
数据质量维度与可量化指标
目标=完整性 · 准确性 · 一致性
数据质量维度可量化指标
04
临床研究数据流与质量风险点映射
目标=从受试者入组 · CRF 填写 · EDC 录入
临床研究数据流质量风险点映射
05
数据质量监控工程总体架构设计
目标=监控系统分层架构 · 数据采集层 · 规则引擎层
数据质量监控工程…目标=监控系统分…
06
源数据核查与源数据验证工程
目标=源数据定义 · 源数据核查（SDV）与源数据验证（S… · 基于风险的监控策略设计
源数据核查源数据验证工程
07
电子数据采集系统（EDC）的质量监控配置
目标=EDC 中逻辑核查 · 编辑检查 · 动态访视
EDC电子数据采集系统
08
临床数据标准与质量监控的衔接
目标=CDISC SDTM · ADaM · CDASH 标准对数据质量监控的支撑
临床数据标准质量监控的衔接
09
数据质量规则引擎设计与实现
目标=规则分类（格式 · 逻辑 · 一致性
数据质量规则引擎…实现
10
数据质疑管理工程
目标=质疑自动生成 · 分级 · 路由
数据质疑管理工程目标=质疑自动生…
11
中心实验室与外部数据质量监控
目标=实验室数据 · PK/PD 数据 · 电子患者报告结局（ePRO）
心实验室外部数据质量监控
12
医学编码与术语质量监控
目标=MedDRA · WHO Drug 编码质量检查 · 编码一致性
医学编码术语质量监控
13
数据清理与数据审查工程
目标=数据清理计划 · 数据审查会议 · 异常值检测
数据清理数据审查工程
14
基于风险的监查（RBM）与中心化监查
目标=RBM 原则 · 关键风险指标（KRI） · 中心化统计监控方法
RBM基于风险的监查
15
数据质量监控中的统计方法
目标=描述性统计 · 过程控制图 · 趋势分析
数据质量监控统计方法
16
数据质量可视化与监控仪表盘
目标=监控指标设计 · 仪表盘布局 · 实时告警
数据质量可视化监控仪表盘
17
数据质量监控的自动化与智能化
目标=自动化规则执行 · 机器学习辅助异常识别 · 自然语言处理在质疑文本分析中的应用
数据质量监控的自…智能化
18
数据质量监控中的审计追踪与稽查准备
目标=审计追踪要求 · 稽查轨迹审查 · 数据变更监控
数据质量监控审计追踪
19
数据质量监控的验证与确认
目标=计算机化系统验证（CSV） · 监控工具验证 · 规则验证
数据质量监控的验…确认
20
多中心临床研究的数据质量监控
目标=中心间差异监控 · 入组竞争与质量平衡 · 中心培训效果评估
心临床研究的数据…目标=
21
适应性设计与期中分析的数据质量监控
目标=适应性设计对数据质量的新要求 · 期中分析数据清理与锁库 · IDMC 数据质量保障的工程要点
适应性设计分析的数据质量监…
22
真实世界研究（RWD/RWE）的数据质量监控
目标=真实世界数据来源 · 数据质量评估框架 · 混杂控制
RWD/RWE真实世界研究
23
数据质量监控中的偏差与错误管理
目标=错误分类 · 根本原因分析 · 纠正与预防措施（CAPA）
数据质量监控偏差
24
数据质量监控的绩效度量与持续改进
目标=监控覆盖率 · 规则命中率 · 质疑率
数据质量监控的绩…持续改进
25
数据质量监控工程实战
目标=从零搭建一个临床试验数据质量监… · 包括需求分析 · 规则设计
数据质量监控工程…目标=从零搭建一…
26
数据质量监控工程实战
目标=设计并实现一个中心化监查仪表盘 · 整合 EDC · 实验室
数据质量监控工程…目标=设计并实现…
27
数据质量监控工程实战
目标=针对一个多中心 III 期临床… · 制定基于风险的数据质量监控计划并模拟…
数据质量监控工程…III
28
数据质量监控工程实战
目标=利用统计过程控制与异常检测算法 · 对某中心实验室数据进行质量趋势分析与…
数据质量监控工程…目标=利用统计过…
29
数据质量监控工程实战
目标=构建数据质疑自动分类与优先级排… · 并评估其对数据清理效率的影响
数据质量监控工程…目标=构建数据质…
30
课程总结与前沿展望
目标=数据质量监控工程的核心能力回顾 · 常见陷阱 · 未来趋势（AI
课程总结前沿展望