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临床研究数据管线工程

共计 30 章节
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01
临床研究数据管线全景
目标=从受试者入组到分析数据集 · 理解源数据 · 采集
临床研究数据管线…目标=从受试者入…
02
临床数据标准与管线设计约束
目标=CDISC SDTM · ADaM · CDASH
临床数据标准管线设计约束
03
源数据采集与电子数据采集系统对接
目标=EDC · ePRO · eSource
源数据采集电子数据采集系统…
04
临床数据管线的数据建模
目标=以受试者 · 访视 · 表单
临床数据管线的数…目标=以受试者
05
管线中的标识符与主数据管理
目标=受试者唯一标识 · 访视标识 · 表单标识
管线标识符
06
数据清洗规则引擎设计
目标=缺失值 · 异常值 · 逻辑矛盾
数据清洗规则引擎…目标=缺失值
07
医学编码管线
目标=自动编码 · 人工复核 · 同义词维护
医学编码管线目标=自动编码
08
纵向访视数据的对齐与窗口处理
目标=计划访视 · 实际访视 · 访视窗口
纵向访视数据的对…窗口处理
09
不良事件与安全性数据的管线处理
目标=AE 采集 · 严重性判定 · 因果关系
不良事件安全性数据的管线…
10
实验室数据与正常值范围处理
目标=本地实验室 · 中心实验室 · 单位换算
实验室数据正常值范围处理
11
并发用药与既往用药的管线处理
目标=药物编码 · 剂量 · 频次
并发用药既往用药的管线处…
12
方案偏离与数据质量事件管理
目标=方案偏离识别 · 分类 · 记录
方案偏离数据质量事件管理
13
数据转换与 SDTM 域构建
目标=从采集数据到 SDTM 域的映… · 受控术语 · 派生变量
SDTM数据转换
14
ADaM 分析数据集构建
目标=ADSL · BDS · OCCDS 等结构
ADaM分析数据集构建
15
管线中的元数据与数据字典
目标=定义元数据 · 计算元数据 · 代码列表
管线元数据
16
数据管线编排与调度
目标=任务依赖 · DAG 设计 · 增量与全量处理
数据管线编排调度
17
临床数据管线的质量保证与验证
目标=单元测试 · 集成测试 · UAT
临床数据管线的质…验证
18
管线中的审计追踪与法规遵从
目标=21 CFR Part 11 · GCP · 数据完整性 ALCOA+ 原则
管线审计追踪
19
数据隐私与去标识化管线
目标=受试者隐私保护 · 假名化 · 去标识化
数据隐私去标识化管线
20
管线中的缺失数据处理
目标=缺失机制识别 · 缺失模式可视化 · 插补策略与敏感性分析在分析数据集中的…
管线缺失数据处理
21
数据截止与锁库的管线操作
目标=数据截止 · 数据库锁库 · 冻结
数据截止锁库的管线操作
22
管线性能优化与大数据量处理
目标=大表连接 · 分区 · 索引
管线性能优化大数据量处理
23
管线可复现性与版本控制
目标=代码 · 配置 · 元数据
管线可复现性版本控制
24
临床数据管线的监控与告警
目标=数据流健康度 · 延迟 · 错误率
临床数据管线的监…告警
25
跨系统数据集成与互操作
目标=EDC · CTMS · IRT
跨系统数据集成互操作
26
真实世界数据管线
目标=EHR · 注册登记 · 理赔数据
真实世界数据管线EHR
27
管线中的机器学习辅助
目标=异常检测 · 自动编码 · 缺失预测
管线机器学习辅助
28
递交数据集与 define.xml 生成
目标=SDTM 与 ADaM 递交包 · define.xml · 数据审阅者指南
define.xml递交数据集
29
管线故障排查与应急响应
目标=常见故障模式 · 根因分析 · 数据回滚
管线故障排查应急响应
30
综合实战
目标=从方案到递交的完整管线项目 · 设计并实现采集 · 清洗
综合实战目标=从方案到递…