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临床研究分析数据流水线工程

共计 30 章节
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01
临床研究数据流水线全景
目标=从方案设计到分析交付的端到端流… · 关键角色与交付物 · 流水线工程的核心价值与常见痛点
临床研究数据流水…目标=从方案设计…
02
临床数据标准与法规约束
目标=CDISC（SDTM · ADaM）标准 · ICH E6(R2) GCP
临床数据标准法规约束
03
源数据采集与EDC系统对接
目标=电子数据采集（EDC）系统接口 · CDASH标准 · 数据提取方式（API
EDC源数据采集
04
数据接收与原始数据层构建
目标=原始数据导入 · 文件格式解析（CSV · SAS
数据接收原始数据层构建
05
数据清洗与标准化
目标=缺失值处理 · 异常值检测 · 单位统一
数据清洗标准化
06
SDTM映射工程
目标=SDTM IG理解 · 域（Domain）划分 · 变量映射规则
SDTM映射工程
07
ADaM数据集构建
目标=ADaM IG与ADSL · BDS · OCCDS结构
ADaM数据集构建
08
流水线中的编程语言与工具选型
目标=SAS · R · Python在临床流水线中的角色对比
流水线编程语言
09
流水线编排与调度
目标=工作流引擎（Airflow · Snakemake · Nextflow）在临床数据场景的适…
流水线编排调度
10
数据转换与传输自动化
目标=从原始层到SDTM · ADaM的自动化转换脚本设计 · 参数化编程
数据转换传输自动化
11
质量控制在流水线中的嵌入
目标=双人编程（Double Pro… · 自动比对（PROC COMPARE） · 单元测试
质量控制流水线
12
元数据管理与数据字典
目标=元数据仓库设计 · 变量级元数据 · 代码列表管理
元数据管理数据字典
13
流水线中的版本控制与变更管理
目标=代码 · 配置 · 数据
流水线版本控制
14
临床数据流水线的安全性
目标=数据加密 · 访问控制 · 去标识化与假名化
临床数据流水线的…目标=数据加密
15
中间数据存储与数据库设计
目标=关系型数据库（PostgreS… · MySQL）与列式存储（Parque… · 索引优化
间数据存储数据库设计
16
流水线监控与日志管理
目标=日志采集（ELK · Splunk） · 关键指标监控（数据量
流水线监控日志管理
17
统计分析与流水线集成
目标=从ADaM到统计分析的自动化 · TLF（表格 · 列表
统计分析流水线集成
18
真实世界数据（RWD）流水线
目标=RWD来源（EHR · 理赔 · 注册登记）
RWD真实世界数据
19
多中心与多区域数据整合
目标=多中心数据接收 · 中心间数据一致性检查 · 区域法规差异处理
多区域数据整合目标=多
20
流水线性能优化
目标=大数据量下的处理效率 · 并行计算 · 内存管理
流水线性能优化目标=大数据量下…
21
临床数据流水线的测试策略
目标=单元测试 · 集成测试 · 端到端测试
临床数据流水线的…目标=单元测试
22
容器化与云原生流水线
目标=Docker · Kubernetes在临床数据流水线… · 云平台（AWS
容器化云原生流水线
23
流水线文档与知识管理
目标=技术文档 · SOP编写 · 培训材料
流水线文档知识管理
24
案例实战
目标=从EDC到SDTM的自动化流水… · 设计并实现从EDC导出到SDTM数据…
案例实战EDC
25
案例实战
目标=ADaM与TLF自动化生成 · 构建ADaM数据集并自动生成统计表格… · 集成QC比对
案例实战ADaM
26
案例实战
目标=真实世界数据流水线构建 · 映射到CDISC标准 · 生成分析数据集并完成初步统计分析
案例实战目标=真实世界数…
27
流水线中的AI与机器学习辅助
目标=AI在数据清洗 · 异常检测 · 编码映射中的应用
AI流水线
28
监管提交中的流水线证据
目标=FDA/EMA提交要求 · 电子提交（eCTD） · Define-XML与评审者指南（R…
监管提交流水线证据
29
流水线运维与持续改进
目标=运维团队职责 · 事件管理 · 性能基线
流水线运维持续改进
30
未来趋势与职业发展
目标=临床数据流水线工程的演进方向 · FAIR原则 · 自动化与智能化
未来趋势职业发展