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本课程属于：017-临床数据管理与研究自动化工程 生命科学与数字医疗 · 共 14 门相关课程，组合学习更完整。
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临床数据管理全流程工程

共计 30 章节
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01
临床数据管理全流程工程导论
目标=课程目标 · 临床数据管理在药物研发中的定位 · 全流程工程视角
临床数据管理全流…目标=课程目标
02
临床试验数据管理法规与标准体系
目标=ICH-GCP · 21 CFR Part 11 · CDISC标准族
临床试验数据管理…标准体系
03
临床数据管理计划与文档体系
目标=数据管理计划撰写 · 数据管理相关SOP · 文档版本控制
临床数据管理计划文档体系
04
病例报告表设计与工程化实现
目标=CRF设计原则 · CDASH标准应用 · 电子CRF与纸质CRF对比
病例报告表设计工程化实现
05
临床数据采集系统选型与实施
目标=EDC系统核心功能 · 系统验证要求 · 用户权限设计
临床数据采集系统…实施
06
临床数据管理中的数据库设计与建库
目标=数据库结构设计 · 数据字典 · 编码列表
临床数据管理数据库设计
07
临床数据录入与源数据核查
目标=数据录入规范 · 双录入与比对 · 源数据核查流程
临床数据录入源数据核查
08
临床数据核查与质疑管理
目标=数据核查计划 · 质疑生成与关闭 · 医学编码质疑
临床数据核查质疑管理
09
医学编码工程
目标=MedDRA与WHO Drug… · 编码流程 · 编码质量控制
医学编码工程MedDRA
10
临床数据清理与锁定
目标=数据清理计划 · 清理会议 · 数据锁定标准与流程
临床数据清理锁定
11
临床数据管理中的外部数据整合
目标=实验室数据 · PK/PD数据 · 电子患者报告结局
临床数据管理外部数据整合
12
临床数据标准与CDISC实施
目标=SDTM · ADaM · Define-XML
CDISC临床数据标准
13
临床数据管理中的编码与字典管理
目标=编码字典版本控制 · 编码审批流程 · 编码质量评估
临床数据管理编码
14
临床数据管理质量控制与质量保证
目标=质量控制活动 · 质量保证审核 · 关键质量指标
临床数据管理质量…质量保证
15
临床数据管理中的风险管理
目标=风险识别 · 风险评估 · 风险控制
临床数据管理风险管理
16
临床数据管理中的稽查与检查准备
目标=稽查类型 · 检查流程 · 常见发现项
临床数据管理稽查
17
临床数据管理中的信息安全与隐私保护
目标=数据加密 · 访问控制 · 数据脱敏
临床数据管理信息安全
18
临床数据管理中的电子签名与稽查轨迹
目标=电子签名法规要求 · 稽查轨迹设计 · 稽查轨迹审阅
临床数据管理电子签名
19
临床数据管理中的系统验证与计算机化系统
目标=GAMP 5 · 验证计划 · IQ/OQ/PQ
临床数据管理系统验证
20
临床数据管理中的供应商管理
目标=供应商评估 · 供应商选择 · 合同与质量协议
临床数据管理供应商管理
21
临床数据管理中的项目管理与沟通
目标=项目计划 · 资源管理 · 进度管理
临床数据管理项目管理
22
临床数据管理中的培训与能力建设
目标=培训需求分析 · 培训计划 · 培训记录
临床数据管理培训
23
临床数据管理中的指标与度量
目标=数据管理关键绩效指标 · 数据质量度量 · 仪表板设计
临床数据管理指标
24
临床数据管理中的真实世界数据
目标=真实世界数据来源 · 数据治理 · 数据质量评估
临床数据管理真实世界数据
25
临床数据管理中的适应性设计与平台试验
目标=适应性设计数据管理挑战 · 平台试验数据管理 · 主方案数据管理
临床数据管理适应性设计
26
临床数据管理中的去中心化临床试验
目标=远程数据采集 · 电子知情同意 · 可穿戴设备
临床数据管理心化临床试验
27
临床数据管理中的人工智能与自动化
目标=AI辅助数据清理 · 自动化质疑生成 · 自然语言处理
临床数据管理人工智能
28
临床数据管理中的数据可视化与探索
目标=数据可视化工具 · 探索性数据分析 · 数据质量可视化
临床数据管理数据可视化
29
临床数据管理中的数据归档与长期保存
目标=归档要求 · 归档格式 · 长期保存策略
临床数据管理数据归档
30
临床数据管理全流程工程综合实战
目标=从方案到锁定的端到端案例 · 跨模块整合 · 常见问题解决
临床数据管理全流…目标=从方案到锁…