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SDTM临床数据转换工程

共计 30 章节
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01
SDTM转换工程全景
目标=从原始临床数据到监管提交的完整… · 核心角色 · 交付物与质量要求
SDTM转换工程全景
02
SDTM标准体系精要
目标=SDTMIG · SDTM · 受控术语
SDTM标准体系精要
03
临床数据源解析
目标=EDC · 实验室 · ePRO
临床数据源解析EDC
04
SDTM域模型设计
目标=特殊目的域 · 干预域 · 事件域
SDTM域模型设计
05
DM域转换实战
目标=受试者人口学 · 出生日期 · 年龄
DM域转换实战
06
AE域转换实战
目标=不良事件术语编码 · 严重性 · 因果关系
AE域转换实战
07
CM域转换实战
目标=合并用药名称标准化 · 剂量 · 频次
CM域转换实战
08
EX域转换实战
目标=暴露剂量 · 给药途径 · 频次
EX域转换实战
09
LB域转换实战
目标=实验室检查项目 · 单位换算 · 参考范围
LB域转换实战
10
VS域转换实战
目标=生命体征测量 · 体位 · 时间点
VS域转换实战
11
EG域转换实战
目标=心电图检查 · 参数 · 时间点
EG域转换实战
12
MH域转换实战
目标=病史 · 手术史 · 过敏史等医学历史信息的标准化与编码
MH域转换实战
13
TU与TR域转换实战
目标=肿瘤识别 · 肿瘤结果评估 · 病灶测量与RECIST相关变量
TUTR
14
RS域转换实战
目标=疾病响应评估 · 评估时间点 · 评估结果与临床意义判定
RS域转换实战
15
PR与SU域转换实战
目标=手术与操作 · 物质使用等干预与事件类域的映射要点
PRSU
16
FA域转换实战
目标=功能评估 · 问卷量表 · 评分规则与衍生变量的工程实现
FA域转换实战
17
QS域转换实战
目标=问卷与量表数据 · 题目级与总分 · 访视与时间窗口的转换
QS域转换实战
18
SE与SV域转换实战
目标=受试者元素 · 访视 · 时间窗口与计划实际访视的对应关系
SESV
19
TA与TE域转换实战
目标=试验设计 · 试验元素 · 计划访视与计划时间点的结构化表达
TATE
20
TS与TI域转换实战
目标=试验总结 · 试验纳入排除标准与试验设计信息的标准…
TSTI
21
日期时间转换工程
目标=ISO 8601格式 · 部分日期 · 缺失时间
日期时间转换工程ISO
22
受控术语与编码工程
目标=MedDRA · WHO Drug · CDISC CT的版本管理
受控术语编码工程
23
衍生变量与算法实现
目标=基线 · 变化值 · 最大最小值
衍生变量算法实现
24
SDTM映射规范编写
目标=从CRF到SDTM的映射文档 · 假设 · 注释与可追溯性设计
SDTM映射规范编写
25
转换程序开发
目标=SAS与R在SDTM转换中的工… · 宏 · 函数与模块化设计
转换程序开发SAS
26
数据质量与一致性检查
目标=结构校验 · 业务规则 · 跨域一致性
数据质量一致性检查
27
Define-XML与元数据工程
目标=数据集定义 · 变量定义 · 代码列表
Define-XML元数据工程
28
SDTM转换验证与QC
目标=双编程 · 独立验证 · 差异比对
SDTMQC
29
监管递交与eCTD集成
目标=SDTM数据集 · Define-XML · SDRG与递交包的组织与合规要求
eCTD监管递交
30
综合项目实战
目标=从原始数据到SDTM递交包的端… · 文档 · 验证与问题解决
综合项目实战SDTM