4. SDTM域模型设计

SDTM的域模型并非一堆彼此独立的表格，而是按“数据在临床研究中的角色”划分为若干类。理解这些类别的组织逻辑，是决定一条数据该进哪个域、以什么结构存储的前提。SDTM将域划分为五类：特殊目的域（Special Purpose）、干预域（Interventions）、事件域（Events）、发现域（Findings）以及试验设计域（Trial Design）。分类的核心依据是：这条数据描述的是“谁”“做了什么”“发生了什么”“观察到什么”，还是“研究本身如何被设计”。

五类域的角色定位

特殊目的域承载不属于其他四类的辅助信息，典型代表是DM（Demographics）和SE（Subject Elements）。DM描述受试者的固定属性，如年龄、性别、种族，每个受试者一行；SE描述受试者在试验中经历的元素（Element）及其起止时间，是连接试验设计与实际执行的关键桥梁。干预域描述对受试者施加的处理，包括暴露（EX）、合并用药（CM）、既往用药（MH）等，其核心变量是“做了什么、剂量多少、何时开始结束”。事件域描述受试者经历的事件，如不良事件（AE）、病史（MH）、处置事件（DS），核心是“发生了什么、何时发生、结局如何”。发现域描述对受试者的观察或测量结果，如生命体征（VS）、实验室检查（LB）、心电图（EG），核心是“测了什么、结果是什么、是否正常”。试验设计域则描述研究方案本身，包括试验设计（TS）、试验访视（TV）、试验元素（TE）、试验臂（TA）等，回答“研究怎么设计的”。

分类判断的实操路径

面对一条具体数据，判断其归属域时，可按以下顺序提问：第一，这条数据描述的是研究设计本身吗？如果是，归入试验设计域。第二，它描述的是受试者的固定属性或时间元素吗？如果是，归入特殊目的域。第三，它描述的是对受试者施加的处理吗？如果是，归入干预域。第四，它描述的是受试者经历的事件吗？如果是，归入事件域。第五，它描述的是对受试者的观察或测量吗？如果是，归入发现域。这个顺序之所以重要，是因为某些数据可能同时具备多个特征。例如，一次给药既可以是干预（EX），也可以被视为事件（如果关注的是“给药”这个动作本身）。SDTM的约定是：给药记录归EX，因为其核心语义是“施加了处理”；而“给药失败”或“给药错误”则可能归入事件域，因为其核心语义是“发生了异常事件”。

发现域的内部结构差异

发现域并非铁板一块。根据测量方式的不同，发现域内部又分为三类结构：通用发现类（如VS、LB、EG），其特点是每个测量项有独立的测试代码（VSTESTCD）、结果（VSORRES）和单位（VSORRESU）；微生物学发现类（如MB、MS），其特点是涉及标本采集和微生物鉴定，结构上需要区分标本来源和鉴定结果；药代动力学发现类（如PC、PP），其特点是涉及时间-浓度数据，需要精确记录采样时间点和浓度值。这三类在变量命名和结构上存在差异，转换时必须先确认目标域属于哪一类，再套用对应的变量模板。

试验设计域的特殊地位

试验设计域与其他四类域有一个本质区别：它描述的是“研究计划”，而不是“受试者数据”。TS域存储试验层面的概要信息，如试验类型、对照类型、盲法设计；TV域定义计划访视的名称、编号和窗口；TE域定义试验中使用的元素及其描述；TA域则将试验臂、元素、访视和过渡条件组合在一起，形成完整的试验路径。TA域是连接设计与执行的关键：SE域中每个受试者的元素起止时间，应当与TA域中定义的试验路径一致。如果SE中出现了TA未定义的元素，说明执行偏离了设计，需要在数据审核中标记。

域间关联的键值设计

五类域之间通过一组标准键值实现关联。USUBJID是受试者唯一标识，贯穿所有受试者级域；VISITNUM和VISIT是访视标识，连接SV与所有发现域；--SEQ是域内序号，用于区分同一受试者同一域内的多条记录；--GRPID用于将同一发现域内相关的记录分组，例如一次生命体征测量中的收缩压、舒张压和脉搏可以共享同一个GRPID。RDOMAIN和IDVAR则用于RELREC等关联数据集，实现跨域记录级关联。理解这些键值的语义和用法，是保证域间数据可追溯、可整合的基础。

以不良事件（AE）与合并用药（CM）的关联为例：如果受试者在发生头痛（AE）后服用了对乙酰氨基酚（CM），可以在CM域中通过CMINDC变量记录“头痛”，或通过RELREC数据集建立AE与CM的记录级关联。前者是变量级关联，后者是数据集级关联。选择哪种方式取决于分析需求：如果只需要知道“用药原因”，CMINDC足够；如果需要精确追溯到具体哪条AE记录，则需要RELREC。这种判断能力，正是域模型设计从“知道分类”走向“会用分类”的关键一步。