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CDISC临床数据标准工程

共计 30 章节
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01
CDISC标准体系全景
目标=CDISC的使命 · 标准家族（SDTM · ADaM
CDISC标准体系全景
02
临床数据标准化的监管与行业背景
目标=FDA · PMDA · EMA
临床数据标准化的…行业背景
03
SDTM核心模型与基本概念
目标=域 · 变量 · 观察
SDTM核心模型
04
SDTM特殊目的域
目标=DM · CO · SE
SDTM特殊目的域
05
SDTM干预域
目标=CM · EX · EC
SDTM干预域
06
SDTM事件域
目标=AE · CE · DS
SDTM事件域
07
SDTM发现域
目标=LB · VS · EG
SDTM发现域
08
SDTM发现域进阶
目标=PE · PP · RE
SDTM发现域进阶
09
SDTM试验设计域
目标=TA · TE · TV
SDTM试验设计域
10
SDTM关联域与关系数据集
目标=RELREC · SUPP-- · FA--等关联结构的设计与实现
SDTM关联域
11
SDTM受控术语与编码
目标=CDISC CT · MedDRA · WHO Drug
SDTM受控术语
12
SDTM映射工程实战
目标=从CRF到SDTM的映射规范 · 映射文档 · 常见映射错误与质量检查
SDTM映射工程实战
13
SDTM数据清洗与验证
目标=Pinnacle 21 · OpenCDISC · SDTM验证规则
SDTM数据清洗
14
ADaM核心原则与结构
目标=ADaMIG · ADSL · BDS
ADaM核心原则
15
ADSL受试者水平分析数据集
目标=变量设计 · 人群标志 · 治疗变量
ADSL受试者水平分析数…
16
BDS基础结构
目标=PARAM · PARAMCD · AVAL
BDS基础结构
17
BDS进阶结构
目标=发生时间 · 持续时间 · 终点定义
BDS进阶结构
18
OCCDS不良事件分析数据集
目标=ADAETTE · ADAE等结构 · 治疗期定义
OCCDS不良事件分析数据…
19
ADaM衍生工程实战
目标=从SDTM到ADaM的推导规范 · 编程实现 · 元数据与可追溯性
ADaM衍生工程实战
20
ADaM验证与质量控制
目标=ADaM验证规则 · 双编程 · 独立核查
ADaM验证
21
Define-XML元数据工程
目标=Define-XML 2.0/… · 数据集定义 · 变量定义
Define-XML元数据工程
22
Define-XML与数据提交包
目标=define.xml · SDTM/ADaM数据集 · cSDRG
Define-XML数据提交包
23
CDASH临床数据采集标准
目标=CDASHIG结构 · CRF设计原则 · 字段标准化与SDTM映射衔接
CDASH临床数据采集标准
24
ODM与数据交换
目标=ODM-XML模型 · 临床数据交换 · 电子数据采集系统与CDISC标准的集…
ODM数据交换
25
CDISC标准在真实临床试验中的实施
目标=标准治理 · SOP · 培训
CDISC标准
26
CDISC标准与统计编程
目标=SAS · R · Python在SDTM/ADaM生成
CDISC标准
27
CDISC标准与数据管理
目标=EDC · eSource · 数据清理
CDISC标准
28
CDISC标准与监管提交
目标=eCTD · Study Data Tabulat… · FDA Data Standards…
CDISC标准
29
CDISC标准工程案例
目标=从方案设计到SDTM/ADaM…
CDISC标准工程案例
30
CDISC标准发展趋势
目标=CDISC 360 · USD M · 数字健康技术
CDISC标准发展趋势