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ADaM分析数据集工程

共计 30 章节
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01
ADaM工程总览
目标=ADaM在临床数据标准中的定位 · 与SDTM和TLF的关系 · 分析数据集工程的核心任务与交付物
ADaM工程总览
02
ADaM标准体系精读
目标=ADaMIG结构 · ADaM基本准则 · 数据集命名规则
ADaM标准体系精读
03
分析数据流设计
目标=从SDTM到ADaM的映射逻辑 · 分析需求拆解 · 数据流图绘制
分析数据流设计SDTM
04
ADSL受试者水平分析数据集
目标=人口学 · 分组 · 关键日期
ADSL受试者水平分析数…
05
ADSL复杂场景实战
目标=多阶段治疗 · 随机化与盲态保持 · 实际治疗与计划治疗差异
ADSL复杂场景实战
06
BDS基本结构
目标=BDS数据集通用变量 · 参数选择 · 参数编码
BDS基本结构
07
BDS参数工程化生成
目标=从SDTM Findings类… · 单位统一 · 结果标准化
BDS参数工程化生成
08
基线记录与变化值计算
目标=基线选择策略 · 基线标志 · 变化值
基线记录变化值计算
09
访视窗口与时间点对齐
目标=访视窗口定义 · 名义访视与实际访视映射 · 分析时间点派生
访视窗口时间点对齐
10
OCCDS不良事件分析数据集
目标=从AE域到OCCDS的映射 · 治疗期定义 · 严重程度
OCCDS不良事件分析数据…
11
OCCDS复杂事件处理
目标=多事件选择 · 事件去重 · 事件间期计算
OCCDS复杂事件处理
12
ADTTE时间到事件分析数据集
目标=生存分析数据结构 · 事件与删失定义 · 时间变量计算
ADTTE时间到事件分析数…
13
ADTTE多终点实战
目标=总生存期 · 无进展生存期 · 缓解持续时间
ADTTE多终点实战
14
ADRS疗效响应分析数据集
目标=响应定义 · 评估者与评估时间 · 最佳总体响应
ADRS疗效响应分析数据…
15
ADRS复杂响应场景
目标=非靶病灶与靶病灶综合评估 · 新病灶出现 · 响应确认与缺失响应处理
ADRS复杂响应场景
16
ADPC药代动力学分析数据集
目标=浓度数据标准化 · 给药时间 · 采样时间
ADPC药代动力学分析数…
17
ADPC参数计算支持
目标=Cmax · Tmax · AUC
ADPC参数计算支持
18
ADLB实验室分析数据集
目标=实验室检查标准化 · 参考范围 · 异常标志
ADLB实验室分析数据集
19
ADVS生命体征分析数据集
目标=生命体征参数 · 体位 · 重复测量
ADVS生命体征分析数据…
20
ADEG心电图分析数据集
目标=心电图参数 · 中心判读 · 异常分类
ADEG心电图分析数据集
21
ADQS问卷分析数据集
目标=问卷量表结构 · 总分与维度分计算 · 缺失条目处理
ADQS问卷分析数据集
22
衍生变量工程方法
目标=条件逻辑 · 查找表 · 数组与循环
衍生变量工程方法目标=条件逻辑
23
缺失值与插补策略
目标=缺失类型识别 · LOCF · BOCF
缺失值插补策略
24
日期时间处理工程
目标=ISO 8601格式 · 部分日期 · 日期时间推算
日期时间处理工程ISO
25
ADaM元数据与Define-XML
目标=元数据规范 · 变量级元数据 · 数据集级元数据
ADaMDefine-XML
26
ADaM程序开发规范
目标=编程标准 · 命名约定 · 代码结构
ADaM程序开发规范
27
ADaM质量控制与验证
目标=双编程比对 · 独立验证 · 逻辑核查
ADaM质量控制
28
ADaM提交与监管要求
目标=CDISC合规 · FDA与NMPA提交要求 · 审阅关注点
ADaM提交
29
ADaM工程化工具链
目标=SAS · R · Python在ADaM生成中的角色
ADaM工程化工具链
30
综合项目实战
目标=从SDTM到完整ADaM包的全… · 涵盖ADSL · BDS
综合项目实战SDTM