3. SDTM核心模型与基本概念
SDTM（Study Data Tabulation Model）是CDISC为临床研究数据提交建立的一套“表格化”标准模型。理解SDTM，不能只记表名和变量名，而要先建立一组稳定的核心概念：域是数据按主题划分的容器，变量是域内的列，观察是行，受试者是多数观察的主体，访视与时间点描述观察发生的时间框架，受控术语约束取值，SDTMIG则给出具体实施规则。这些概念共同决定了数据如何被组织、命名、约束和提交。
域：按主题切分的数据容器
域（Domain）是SDTM中最基本的组织单位，每个域对应一类主题数据，例如DM（Demographics，人口学）、AE（Adverse Events，不良事件）、VS（Vital Signs，生命体征）、LB（Laboratory Test Results，实验室检查）。域分为两类：特殊目的域（如DM、CO、SE、SV）用于标识受试者、访视和试验设计；一般观察类域（如AE、VS、LB、EX）用于记录具体观察。每个域有唯一的两字符代码，并对应一个数据集。域的设计原则是“一个域只讲一件事”，避免把不同主题混在同一张表中。
变量：域内的列与角色
变量（Variable）是域中的列，每个变量有名称、标签、类型和角色。SDTM变量按角色分为：标识符变量（如STUDYID、USUBJID、DOMAIN）、主题变量（如AETERM、VSTEST）、时间变量（如AESTDTC、VSDTC）、修饰变量（如AESEV、VSORRESU）和分组/结果变量（如AESER、VSSTRESN）。变量命名遵循“域代码+含义”的规则，例如AE域的严重程度变量为AESEV。理解变量角色，才能正确判断哪些变量必须存在、哪些可以缺失。
观察、受试者与访视：行、主体与时间框架
观察（Observation）是域中的一行，代表一次记录。多数观察以受试者（Subject）为主体，用USUBJID唯一标识。访视（Visit）是受试者参加试验的一次接触，如筛选访视、基线访视、第1周期第1天；时间点（Time Point）是访视内的具体时间，如给药前、给药后1小时。访视与时间点共同构成观察的时间框架，通常用VISIT、VISITNUM、VSTPT、VSTPTNUM等变量表达。需要区分“计划访视”与“实际访视”：计划访视来自试验设计，实际访视记录实际发生的时间，二者通过SV域和TV域关联。
受控术语：取值的约束机制
受控术语（Controlled Terminology，CT）是SDTM中约束变量取值的标准词表。例如SEX只能取M、F、U、UNDIFFERENTIATED；AESEV只能取MILD、MODERATE、SEVERE。CT分为赞助商扩展和CDISC标准两类，扩展术语需在提交时说明。使用CT可以保证跨研究、跨机构的数据可比性，也便于监管审评。实际工作中，CT版本需要与SDTMIG版本匹配，不能随意混用。
SDTMIG结构：从模型到实施
SDTMIG（SDTM Implementation Guide）是SDTM模型的实施指南，规定了每个域应包含哪些变量、变量顺序、必填/期望/可选属性，以及具体业务规则。SDTMIG按域组织章节，每个域给出变量表、示例和假设。例如AE域规定AETERM、AEDECOD、AESTDTC、AEENDTC等为必需或期望变量。SDTMIG还定义了域之间的关系，如DM与AE通过USUBJID关联，SV与所有观察域通过USUBJID和VISITNUM关联。
从概念到落地：一个AE域示例
假设某受试者USUBJID为“ABC-001-001”，在筛选访视（VISITNUM=1）报告了头痛。在AE域中，这一行观察包含：STUDYID=“ABC-001”、DOMAIN=“AE”、USUBJID=“ABC-001-001”、AETERM=“Headache”、AEDECOD=“Headache”（MedDRA编码）、AESEV=“MILD”、AESER=“N”、AESTDTC=“2024-03-15”。其中AESEV的取值“MILD”来自受控术语，AESTDTC遵循ISO 8601日期格式，AEDECOD来自MedDRA词典。这一行数据同时关联DM域（通过USUBJID）和SV域（通过USUBJID+VISITNUM），形成完整的时间与主体上下文。
SDTMIG结构的关键约束
SDTMIG对每个域规定了变量顺序和属性。以AE域为例，SDTMIG要求AETERM、AEDECOD、AESTDTC、AEENDTC等为必需或期望变量，AESEV、AESER、AEREL等为期望或可选变量。变量顺序通常为：标识符变量在前，主题变量居中，时间变量和修饰变量在后。SDTMIG还规定了域间关系：DM是受试者主表，SV是访视主表，所有观察域通过USUBJID与DM关联，通过USUBJID+VISITNUM与SV关联。理解这些约束，才能保证提交数据集既符合模型，又满足监管审评的可读性和可追溯性。