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病毒去除与病毒灭活工程

共计 30 章节
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01
病毒去除与灭活工程导论
目标=课程定位 · 病毒安全风险 · 去除与灭活的基本概念
病毒去除灭活工程导论
02
病毒结构与感染性基础
目标=包膜与非包膜病毒 · 衣壳与基因组 · 感染滴度
病毒结构感染性基础
03
病毒去除与灭活的评价指标
目标=log10降低值 · 清除因子 · 灭活动力学
病毒去除灭活的评价指标
04
病毒 stock 制备与滴度测定
目标=细胞培养 · 空斑试验 · TCID50
stock病毒
05
病毒去除与灭活工艺设计总则
目标=物料特性 · 工艺步骤排序 · 正交验证
病毒去除灭活工艺设计总则
06
热灭活工程
目标=干热 · 湿热 · 巴氏消毒
热灭活工程目标=干热
07
化学灭活工程
目标=酸碱灭活 · 有机溶剂/去污剂 · 氧化剂
化学灭活工程目标=酸碱灭活
08
低pH孵育灭活
目标=抗体与重组蛋白工艺中的低pH步… · pH/时间/温度优化 · 聚集与稳定性控制
pH孵育灭活
09
有机溶剂/去污剂灭活
目标=S/D 处理原理 · 去污剂选择 · 包膜病毒灭活验证
有机溶剂去污剂灭活
10
膜过滤去除病毒
目标=除病毒滤膜原理 · 孔径与截留机制 · 过滤通量
膜过滤去除病毒目标=除病毒滤膜…
11
层析去除病毒
目标=离子交换 · 亲和 · 疏水层析的病毒清除机制
层析去除病毒目标=离子交换
12
沉淀与离心去除病毒
目标=硫酸铵沉淀 · PEG沉淀 · 密度梯度离心
沉淀离心去除病毒
13
灭活与去除的组合工艺
目标=正交步骤设计 · 协同效应 · 工艺中断与再验证
灭活去除的组合工艺
14
血液制品病毒安全工艺
目标=血浆蛋白 · 凝血因子 · 免疫球蛋白的病毒去除与灭活集成案例
血液制品病毒安全…目标=血浆蛋白
15
单克隆抗体病毒清除工艺
目标=Protein A 层析 · 低pH灭活 · 除病毒过滤的典型平台与验证
单克隆抗体病毒清…Protein
16
重组蛋白与细胞治疗产品病毒安全
目标=工艺差异 · 病毒载体相关风险 · 外源病毒与内源病毒控制
重组蛋白细胞治疗产品病毒…
17
疫苗生产中的病毒去除与灭活
目标=灭活疫苗 · 裂解疫苗 · 病毒载体疫苗的灭活工艺与验证
疫苗生产病毒去除
18
基因治疗载体病毒清除
目标=AAV · 慢病毒 · 腺病毒载体工艺中的病毒去除与灭活策略
基因治疗载体病毒…AAV
19
生物制品原辅料病毒风险控制
目标=动物源材料 · 细胞库 · 培养基
生物制品原辅料病…目标=动物源材料
20
病毒去除与灭活验证的缩小模型
目标=缩小模型建立 · 最差条件选择 · 工艺参数边界与等效性确认
病毒去除灭活验证的缩小模…
21
病毒清除验证实验设计
目标=病毒选择 · 加标策略 · 取样点
病毒清除验证实验…目标=病毒选择
22
病毒清除验证的数据分析
目标=滴度计算 · 方差分析 · 置信区间
病毒清除验证的数…目标=滴度计算
23
病毒去除与灭活工艺的风险评估
目标=FMEA · HACCP · 污染源识别
病毒去除灭活工艺的风险评…
24
病毒去除与灭活设备的工程实现
目标=反应器 · 过滤系统 · 层析系统
病毒去除灭活设备的工程实…
25
工艺参数控制与放大
目标=温度 · pH · 时间
工艺参数控制放大
26
病毒去除与灭活工艺的清洁与防交叉污染
目标=清洁验证 · 一次性系统 · 密闭操作与厂房分区
病毒去除灭活工艺的清洁
27
病毒去除与灭活工艺的法规与指南
目标=ICH Q5A · FDA · EMA
病毒去除灭活工艺的法规
28
病毒去除与灭活工艺的常见问题与故障排除
目标=过滤堵塞 · 灭活不完全 · 清除因子偏低
病毒去除灭活工艺的常见问…
29
病毒去除与灭活新技术与前沿
目标=连续工艺 · 新型膜材料 · 光灭活
病毒去除灭活新技术
30
综合实战
目标=针对一个生物制品设计病毒去除与… · 包括步骤选择 · 验证计划
综合实战目标=针对一个生…