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生物制品纯化杂质控制工程

共计 30 章节
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01
生物制品杂质全景与纯化控制目标
目标=界定产品相关杂质 · 工艺相关杂质 · 外源污染物
生物制品杂质全景纯化控制目标
02
杂质来源追溯与物料风险评估
目标=从细胞基质 · 培养基 · 表达系统
杂质来源追溯物料风险评估
03
纯化工艺中杂质清除的整体策略
目标=梳理捕获 · 中间纯化 · 精纯
纯化工艺杂质清除的整体策…
04
杂质检测方法与过程分析技术
目标=学习HCP · DNA · 宿主细胞蛋白
杂质检测方法过程分析技术
05
澄清与捕获阶段的杂质去除
目标=以离心 · 过滤 · 深层过滤和亲和捕获为例
澄清捕获阶段的杂质去…
06
层析工艺中的杂质分配与清除
目标=围绕离子交换 · 疏水 · 混合模式和多模式层析
层析工艺杂质分配
07
亲和层析与标签去除中的杂质控制
目标=以Protein A · Protein G · His标签
层析标签去除
08
病毒清除与病毒安全性验证
目标=学习低pH孵育 · 去污剂 · 纳滤
病毒清除病毒安全性验证
09
宿主细胞蛋白HCP的清除与检测
目标=分析HCP组成复杂性 · ELISA与质谱检测差异 · 工艺清除能力评估及HCP风险控制策略
HCP宿主细胞蛋白
10
宿主细胞DNA与残留核酸控制
目标=讨论DNA片段大小 · 残留水平 · 清除机制
DNA宿主细胞
11
内毒素与热原控制工程
目标=从内毒素结构 · 来源 · 检测到层析
内毒素热原控制工程
12
聚集体与颗粒物杂质控制
目标=分析蛋白聚集体 · 亚可见颗粒 · 可见颗粒的形成机制
聚集体颗粒物杂质控制
13
产品相关杂质与电荷变异体控制
目标=讨论脱酰胺 · 氧化 · 糖化
产品相关杂质电荷变异体控制
14
残留DNA、残留蛋白A与配体脱落控制
目标=针对亲和层析和纯化过程中引入的… · 酶 · 抗体片段等
DNA残留
15
缓冲液、盐和溶剂残留控制
目标=分析纯化过程中缓冲盐 · 有机溶剂 · 去污剂
缓冲液溶剂残留控制
16
一次性使用系统与浸出物/可提取物控制
目标=围绕一次性反应袋 · 管路 · 滤器和层析介质
一次性使用系统浸出物
17
超滤、渗滤与制剂前杂质控制
目标=学习超滤/渗滤在浓缩 · 换液和小分子杂质去除中的作用 · 优化操作参数与膜污染控制
超滤渗滤
18
除病毒纳滤与除菌过滤中的杂质控制
目标=分析纳滤 · 除菌过滤对病毒 · 颗粒
除病毒纳滤除菌过滤
19
纯化工艺中杂质清除的正交验证
目标=设计正交清除实验 · 缩小模型 · 工艺表征和清除率计算
纯化工艺杂质清除的正交验…
20
杂质清除工艺的放大与缩小模型
目标=讨论层析柱 · 过滤面积 · 流速
杂质清除工艺的放…缩小模型
21
工艺表征与关键工艺参数识别
目标=以杂质清除率为响应 · 识别关键工艺参数 · 建立设计空间
工艺表征关键工艺参数识别
22
杂质控制相关的工艺验证与批次管理
目标=学习工艺验证生命周期 · PPQ · 持续工艺确认和批次数据分析在杂质控制…
杂质控制相关的工…批次管理
23
杂质谱分析与质量属性关联
目标=将杂质检测结果与产品纯度 · 效价 · 安全性
杂质谱分析质量属性关联
24
纯化工艺中杂质清除的故障排查
目标=针对HCP超标 · DNA残留 · 内毒素阳性
纯化工艺杂质清除的故障排…
25
连续生物工艺与强化纯化中的杂质控制
目标=讨论连续层析 · 连续捕获 · 在线稀释和实时放行对杂质控制策略的新…
连续生物工艺强化纯化
26
新型纯化技术对杂质控制的贡献
目标=评估耐碱Protein A · 膜层析 · 整体柱
新型纯化技术对杂…Protein
27
杂质控制相关的法规与申报要求
目标=梳理ICH · FDA · EMA
杂质控制相关的法…申报要求
28
杂质控制策略的文件化与生命周期管理
目标=建立杂质控制策略文件 · 风险评估报告 · 验证方案和变更控制
杂质控制策略的文…生命周期管理
29
综合实战
目标=单克隆抗体纯化杂质控制方案设计 · 从细胞培养收获到原液 · 设计HCP
综合实战目标=单克隆抗体…
30
综合实战
目标=复杂生物制品纯化杂质控制与案例… · ADC · 基因治疗载体或疫苗为例
综合实战目标=复杂生物制…