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细胞培养工艺放大工程

共计 30 章节
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01
放大工程导论
目标=细胞培养工艺放大的定义 · 目标 · 历史演进与在生物制药生产中的核心地位
放大工程导论目标=细胞培养工…
02
细胞培养基础回顾
目标=CHO · HEK293 · 杂交瘤等常用细胞系的生长代谢特性
细胞培养基础回顾CHO
03
放大核心参数体系
目标=体积 · 混合时间 · 传质系数
放大核心参数体系目标=体积
04
相似性原理与放大准则
目标=几何相似 · 动力相似 · 热相似与化学相似
相似性原理放大准则
05
反应器类型与放大适配
目标=搅拌罐 · 气升式 · 波浪袋
反应器类型放大适配
06
搅拌与混合工程
目标=桨型选择 · 挡板配置 · 功率曲线
搅拌混合工程
07
氧传递与通气策略
目标=kLa测定方法（动态法 · 稳态法） · 氧传递阻力分析
氧传递通气策略
08
CO₂积累与脱除
目标=CO₂对细胞生长与产物质量的影… · 碳酸氢盐缓冲体系 · CO₂脱除系数
CO₂积累
09
剪切力与细胞损伤
目标=剪切敏感度评估 · 叶端速度与能量耗散率 · 气泡破裂与气液界面损伤
剪切力细胞损伤
10
温度与pH控制放大
目标=大体积下热传递效率 · 温度梯度 · pH电极响应滞后
pH温度
11
补料策略放大
目标=补料液配制 · 补料速率与葡萄糖/谷氨酰胺浓度控制 · 代谢副产物（乳酸
补料策略放大目标=补料液配制
12
灌流培养放大
目标=细胞截留装置（ATF · TFF）原理 · 灌流速率与比灌流速率
灌流培养放大ATF
13
过程分析技术（PAT）在放大中的应用
目标=在线/近线传感器（拉曼 · 红外 · 电容
PAT过程分析技术
14
缩小模型与高通量筛选
目标=微型生物反应器（ambr · 微孔板）与摇瓶模型 · kLa与混合时间匹配
缩小模型高通量筛选
15
计算流体动力学（CFD）辅助放大
目标=CFD模拟混合 · 传质与剪切场 · 网格划分与湍流模型选择
CFD计算流体动力学
16
放大中的细胞代谢与生理变化
目标=规模依赖的代谢漂移 · 乳酸代谢转变 · 氧化应激
放大细胞代谢
17
产物质量与放大
目标=糖基化 · 电荷变异体 · 聚集体
产物质量放大
18
无菌操作与污染控制放大
目标=大体积无菌连接 · 培养基与补料除菌过滤 · 一次性系统完整性
无菌操作污染控制放大
19
放大工程中的清洗与消毒
目标=CIP/SIP原理 · 清洁验证 · 残留检测
放大工程清洗
20
工艺表征与设计空间
目标=DOE方法在放大参数筛选中的应… · 关键工艺参数（CPP）与关键质量属性… · 设计空间建立与验证
工艺表征设计空间
21
放大案例一
目标=CHO细胞补料批式工艺从2L到… · kLa · CO₂梯度
放大案例一CHO
22
放大案例二
目标=灌流工艺从50L到500L · 灌流速率调整 · 稳态维持
放大案例二目标=灌流工艺从…
23
放大案例三
目标=一次性生物反应器从200L到2… · 混合与传质特性 · 传感器适配
放大案例三目标=一次性生物…
24
放大失败模式与根因分析
目标=混合不足 · 氧传递不足 · CO₂积累
放大失败模式根因分析
25
放大中的工艺转移与变更控制
目标=技术转移流程 · 文件体系 · 风险评估
放大工艺转移
26
放大与GMP生产
目标=工艺验证三阶段 · 批记录 · 偏差处理
GMP放大
27
放大中的成本与效率优化
目标=培养基与补料成本 · 能耗 · 一次性系统与不锈钢系统的经济性对比
放大成本
28
放大中的数据分析与建模
目标=多变量数据分析（MVDA） · 机器学习在工艺预测与异常检测中的应用 · 数据完整性要求
放大数据分析
29
前沿放大技术
目标=连续生物制造 · intensified工艺 · 数字孪生
前沿放大技术目标=连续生物制…
30
综合实战
目标=给定细胞株与目标产量 · 设计从实验室到中试规模的放大方案 · 包括反应器选型
综合实战目标=给定细胞株