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哺乳动物细胞培养全流程工程

共计 30 章节
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01
课程导入与全流程概览
目标=哺乳动物细胞培养工程的定义 · 核心价值 · 典型产品与工艺链全景
课程导入全流程概览
02
细胞株来源与工程化改造
目标=CHO · HEK293 · NS0
细胞株来源工程化改造
03
培养基设计与优化
目标=基础培养基与补料培养基组成 · 血清替代策略 · 关键营养成分代谢需求
培养基设计优化
04
种子扩增与接种策略
目标=冻存管复苏操作 · 摇瓶与波浪袋扩增 · 种子反应器放大
种子扩增接种策略
05
生物反应器选型与操作
目标=搅拌式 · 波浪式 · 一次性反应器对比
生物反应器选型操作
06
过程参数监测与控制
目标=pH · DO · 温度
过程参数监测控制
07
补料分批培养工艺开发
目标=补料策略设计 · 葡萄糖 · 谷氨酰胺
补料分批培养工艺…目标=补料策略设…
08
灌流培养工艺开发
目标=灌流系统组成 · 细胞截留装置 · 灌流速率与培养基置换策略
灌流培养工艺开发目标=灌流系统组…
09
代谢分析与工艺优化
目标=细胞代谢网络基础 · 葡萄糖与谷氨酰胺代谢通量 · 乳酸与氨的生成与消耗
代谢分析工艺优化
10
工艺放大与缩小模型
目标=几何相似与生理相似原则 · 混合时间 · 传质系数
工艺放大缩小模型
11
细胞培养过程建模与仿真
目标=结构化与非结构化模型 · Monod方程与代谢动力学 · 软测量与状态估计
细胞培养过程建模仿真
12
收获与澄清工艺
目标=离心 · 深层过滤 · 切向流过滤技术对比
收获澄清工艺
13
层析纯化工艺开发
目标=亲和 · 离子交换 · 疏水层析等步骤
层析纯化工艺开发目标=亲
14
病毒灭活与去除
目标=低pH孵育 · 去污剂处理 · 纳滤等病毒清除步骤
病毒灭活去除
15
制剂与灌装工艺
目标=超滤渗滤浓缩换液 · 辅料筛选与稳定性 · 无菌灌装操作
制剂灌装工艺
16
质量控制与放行检测
目标=细胞培养过程样品检测 · 产品纯度 · 效价
质量控制放行检测
17
工艺表征与验证
目标=关键工艺参数识别 · 设计空间建立 · 工艺验证三阶段
工艺表征验证
18
污染防控与无菌操作
目标=细菌 · 真菌 · 支原体
污染防控无菌操作
19
细胞培养过程数据分析
目标=数据采集与清洗 · 多变量数据分析 · 批次间比较
细胞培养过程数据…目标=数据采集
20
一次性技术应用
目标=一次性反应器 · 储液袋 · 管路与连接器
一次性技术应用目标=一次性反应…
21
工艺经济性与成本分析
目标=成本构成 · 培养基与耗材成本 · 设备折旧与人力
工艺经济性成本分析
22
法规与合规要求
目标=GMP基本要求 · ICH Q系列指南 · 细胞库与工艺变更法规
法规合规要求
23
技术转移与工艺锁定
目标=技术转移流程 · 文件与知识转移 · 工艺锁定与变更管理
技术转移工艺锁定
24
连续制造与强化工艺
目标=连续上游与下游集成 · 端到端连续生产 · 工艺强化策略
连续制造强化工艺
25
细胞培养在抗体生产中的应用
目标=单克隆抗体工艺案例 · 表达系统选择 · 工艺参数对糖基化影响
细胞培养抗体生产
26
细胞培养在细胞治疗产品中的应用
目标=CAR-T · 干细胞等细胞治疗产品培养特点 · 无血清与无动物源工艺
细胞培养细胞治疗产品
27
细胞培养在病毒疫苗生产中的应用
目标=Vero · MDCK等细胞基质 · 病毒扩增工艺
细胞培养病毒疫苗生产
28
工艺故障排查与案例研究
目标=常见故障如低活率 · 低表达 · 代谢异常
工艺故障排查案例研究
29
实验室到中试的工程实践
目标=中试车间设计 · 设备选型与布局 · 物料管理
实验室到试的工程实践
30
前沿技术与未来趋势
目标=基因编辑与合成生物学 · AI与机器学习在工艺开发中的应用 · 3D培养与类器官
前沿技术未来趋势