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ADMET项目验证方法实施要点

共计 30 章节
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01
ADMET验证概述
背景 · 目的 · 范围及基本概念
ADMET验证概述
02
相关法规与指南
FDA CDER · EMA · ICH M10
相关法规指南
03
验证策略与生命周期
验证计划 · 实施 · 持续验证与退化验证
验证策略生命周期
04
风险分析管理
基于风险的验证范围确定 · FMEA方法
风险分析管理基于风险的验证范…
05
仪器与系统分类
GxP关键系统 · 非关键系统 · 软件分类与影响评估
仪器系统分类
06
用户需求规格（URS）编写
如何撰写ADMET项目的URS
URS用户需求规格
07
功能风险评估（FRA）
评估系统功能对数据完整性的影响
FRA功能风险评估
08
设计验证与确认
设计规格 · 配置测试 · 出厂测试（FAT）
设计验证确认
09
安装验证（IQ）
仪器安装 · 环境检查 · 文档核对要点
IQ安装验证
10
操作验证（OQ）
功能测试 · 权限测试 · 报警测试
OQ操作验证
11
性能验证（PQ）
采用已知标准品和质控品进行系统适用性…
PQ性能验证
12
分析方法验证（针对ADMET）
精密度 · 准确度 · 线性
ADMET分析方法验证
13
吸收试验验证
Caco-2细胞模型 · PAMPA等方法的验证要点
吸收试验验证Caco-2
14
分布试验验证
血浆蛋白结合率 · 组织分布研究的验证
分布试验验证血浆蛋白结合率
15
代谢试验验证
肝微粒体稳定性 · CYP抑制/诱导 · 代谢物鉴定
代谢试验验证肝微粒体稳定性
16
排泄试验验证
胆汁排泄 · 尿液排泄 · 粪便排泄研究的验证
排泄试验验证胆汁排泄
17
毒性试验验证
AMES · hERG · 体内短期毒性等验证
毒性试验验证AMES
18
数据完整性要求
ALCOA+原则在ADMET验证中的…
数据完整性要求ALCOA+
19
电子记录与电子签名
21 CFR Part 11合规性验…
电子记录电子签名
20
数据迁移验证
从旧系统迁移到新系统的数据完整性确认
数据迁移验证从旧系统迁移到新…
21
验证文档管理
验证计划（VP） · 验证报告（VR） · 标准操作程序（SOP）
验证文档管理VP
22
变更控制与偏差处理
验证后变更如何评估与重新验证
变更控制偏差处理
23
定期复核与再验证
基于风险的定期评估周期与内容
定期复核再验证
24
供应商审计与外包验证
如何审核CRO或仪器厂商的验证文件
供应商审计外包验证
25
验证测试用例设计
场景法 · 等价类划分 · 边界值分析在ADMET中的应用
验证测试用例设计场景法
26
自动化验证与脚本化测试
使用Python/Shell自动化部…
自动化验证脚本化测试
27
验证数据趋势分析
绘制控制图 · 评估长期稳定性
验证数据趋势分析绘制控制图
28
案例分析
常见ADMET验证失败案例与根本原因…
案例分析ADMET
29
行业内常见缺陷项
FDA 483中ADMET验证相关缺…
行业内常见缺陷项FDA
30
ADMET验证未来趋势
AI辅助验证 · 云端系统验证 · 连续验证概念
ADMET验证未来趋势