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IQ/OQ/PQ验证生命周期与再验证管理

共计 30 章节
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01
验证概述
什么是验证 · 验证生命周期 · 验证的目的和意义
验证概述什么是验证
02
法规要求
GMP · FDA · EMA等对验证的要求
法规要求GMP
03
验证总计划（VMP）
VMP的内容 · 编写要点 · 审批流程
VMP验证总计划
04
用户需求规格（URS）
如何编写URS · URS的评审
URS用户需求规格
05
风险评估
ICH Q9 · FMEA方法在验证中的应用
风险评估ICH
06
设计确认（DQ）
DQ的目的 · 执行方法 · 文档要求
DQ设计确认
07
安装确认（IQ）概述
IQ的定义 · 范围 · 时机与前提条件
IQ安装确认
08
IQ准备工作
文档准备 · 测试仪器校准 · 人员培训
IQ准备工作
09
IQ执行
设备安装检查 · 硬件配置 · 软件版本确认
IQ执行
10
IQ常见问题及处理
偏差记录 · 处理流程 · 案例分析
IQ常见问题
11
运行确认（OQ）概述
OQ的目的 · 关键参数测试 · 测试环境
OQ运行确认
12
OQ测试用例设计
功能测试 · 边界测试 · 挑战测试
OQ测试用例设计
13
OQ执行
测试环境搭建 · 步骤记录 · 数据收集
OQ执行
14
OQ结果判定
合格标准 · 数据处理 · 报告编写
OQ结果判定
15
性能确认（PQ）概述
PQ的目的 · 工艺模拟 · 批次要求
PQ性能确认
16
PQ方案设计
最差工况选择 · 取样计划 · 分析方法
PQ方案设计
17
PQ执行
过程监控 · 样品检测 · 数据记录
PQ执行
18
PQ结果评估与放行
统计过程控制 · 合格放行标准
PQ结果评估
19
验证文档管理
文档结构 · 版本控制 · 电子签名
验证文档管理文档结构
20
变更控制
变更类型 · 验证影响评估 · 再验证策略
变更控制变更类型
21
偏差与CAPA
偏差分类 · 调查流程 · 纠正与预防措施
CAPA偏差
22
定期复核与再验证
周期性评估触发条件 · 再验证范围
定期复核再验证
23
计算机化系统验证（CSV）
GAMP5分类 · 验证方法 · 21 CFR Part 11
CSV计算机化系统验证
24
数据完整性
ALCOA+原则 · 数据审计追踪 · 电子记录管理
数据完整性ALCOA+
25
清洁验证
清洁程序制定 · 残留限度计算 · 回收率研究
清洁验证清洁程序制定
26
分析方法验证
专属性 · 线性 · 精密度
分析方法验证专属性
27
工艺验证
传统工艺验证与持续工艺验证（CPV）
工艺验证CPV
28
设备验证案例
纯化水系统 · 灭菌器 · 灌装机的验证实践
设备验证案例纯化水系统
29
验证项目全过程管理
时间线 · 资源分配 · 沟通与评审
验证项目全过程管…时间线
30
验证总结与持续改进
常见问题回顾 · 最佳实践 · 前沿趋势
验证总结持续改进