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EMA与FDA生信数据完整性及监管合规比较

共计 30 章节
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01
课程总览
EMA与FDA生信合规的法规背景 · 监管框架及课程目标
课程总览EMA
02
FDA 21 CFR Part 11详解
电子记录与电子签名要求 · 数字签名的合规标准
FDACFR
03
EU GMP Annex 11
计算机化系统验证要求 · 与Part 11的核心差异对比
EUGMP
04
数据完整性原则（ALCOA+）
FDA与EMA对生信数据完整性的共同…
ALCOA+数据完整性原则
05
生信系统验证生命周期
URS · DQ · IQ
生信系统验证生命…URS
06
原始数据管理
生信原始数据（FASTQ · BAM等）的保存 · 追溯与监管审查点
原始数据管理FASTQ
07
元数据与审计追踪
FDA要求与EMA对元数据记录及审计…
元数据审计追踪
08
电子签名与电子记录
PKI与双因素认证的不同要求 · 全球多中心合规策略
电子签名电子记录
09
系统安全与用户权限
FDA与EMA对生信平台访问控制 · 密码策略的规范差异
系统安全用户权限
10
风险管理在生信中的应用
ICH Q9框架下 · EMA与FDA对风险评估报告的不同要…
风险管理生信
11
供应商审计与第三方服务
委托测序/分析平台的合规审计要点及双…
供应商审计第三方服务
12
变更控制管理
生信软件/流程变更的评估 · 批准与追溯差异（EMA更强调变更管理…
变更控制管理生信软件
13
偏差与OOS调查
生信数据分析异常的处理流程 · FDA与EMA的调查报告格式差异
OOS偏差
14
数据归档与灾难恢复
EMA长期归档要求 vs FDA电子…
数据归档灾难恢复
15
NGS分析管线的验证
从比对 · 变异检测到注释的合规验证策略（双方侧…
NGS分析管线的验证
16
自动化数据处理流程
脚本 · Pipeline的代码验证与文档化差…
自动化数据处理流…脚本
17
云端生信合规
AWS / Azure用于生信分析的…
云端生信合规AWS
18
远程访问与数据跨境传输
GDPR vs HIPAA对生信数据…
远程访问数据跨境传输
19
生信SOP的编写与管理
EMA与FDA对SOP版本控制 · 分发 · 培训记录的要求
SOP生信
20
实验室信息管理系统（LIMS）合规
用于样本跟踪 · 数据流管理的验证差异
LIMS实验室信息管理系…
21
临床生信数据递交
eCTD格式（FDA）与NeeS格式…
临床生信数据递交eCTD
22
生物标志物数据分析的合规
伴随诊断 · 肿瘤突变负荷等分析方法的验证关注点
生物标志物数据分…伴随诊断
23
生信软件即医疗设备（SaMD）
FDA对生信类SaMD的审批路径 v…
SaMD生信软件即医疗设…
24
培训与人员资质
生信分析师 · 验证工程师的培训记录 · 双方定期考核策略差异
培训人员资质
25
内部审计与自检
模拟FDA/EMA检查的生信合规审计…
内部审计自检
26
监管检查准备
应对FDA BIMO检查 vs EM…
监管检查准备FDA
27
生信数据去标识化与假名化
HIPAA免同意去标识 vs GDP…
生信数据去标识化假名化
28
多中心临床试验的生信数据协调
不同监管区数据格式 · 传输 · 互认的合规挑战
心临床试验的生信…不同监管区数据格…
29
新兴技术合规前瞻
AI/ML应用于生信分析时的FDA与…
新兴技术合规前瞻AI/ML
30
总结与最佳实践
构建跨监管区统一的生信合规体系 · 常见陷阱与推荐策略
最佳实践构建跨监管区统一…