VIP20
本课程属于：006-受监管生信工作流审计 生物信息学与 AI 制药工程 · 共 20 门相关课程，组合学习更完整。
查看所属VIP全部课程 →
← 返回所属目录 咨询 / 购买

EMA与FDA生信流程验证及数据合规比较

共计 30 章节
点击此处阅读海量试读课程：100+行业、1000+细分领域
01
EMA与FDA监管体系概述
介绍欧洲药品管理局(EMA)和美国食… · 以及它们在生物信息学合规中的角色与分…
EMAFDA
02
生物信息学合规的重要性
为什么生物信息学软件和数据处理需要符… · 常见违规风险
生物信息学合规的…为什么生物信息学…
03
CFR Part 11 vs. EU Annex 11 核心差异
电子记录 · 电子签名 · 系统验证要求的对比分析
CFRPart
04
电子记录和电子签名要求对比
FDA的详细规范与EMA的灵活原则 · 实际操作差异
电子记录电子签名要求对比
05
审计追踪功能要求
FDA要求不可更改的审计日志 · EMA的审计追踪要求及实施难点
审计追踪功能要求FDA
06
数据完整性原则对比
ALCOA+原则在EMA和FDA下的…
数据完整性原则对…ALCOA+
07
用户权限管理差异
角色定义 · 密码策略 · 权限撤销机制的合规要求对比
用户权限管理差异角色定义
08
系统验证生命周期
从需求-设计-测试-部署的全流程验证…
系统验证生命周期从需求
09
验证文档要求对比
URS · FS · DS
验证文档要求对比URS
10
风险管理在合规中的应用
ICH Q9风险分析在生物信息学软件…
风险管理合规
11
生物信息学软件分类
根据GAMP5对生物信息学工具进行分…
生物信息学软件分…GAMP5
12
临床数据交换标准（CDISC）在EMA和FDA下的要求
SDTM · ADaM · Define.xml的合规差异
CDISCEMA
13
电子数据采集（EDC）系统合规
EMA对EDC的验证要求与FDA的2…
EDC电子数据采集
14
云服务合规性对比
FDA云合规指南（CSA）与EMA云…
云服务合规性对比FDA
15
基因组数据隐私法规
GDPR vs. HIPAA对生物信… · 传输 · 去标识化的影响
基因组数据隐私法…GDPR
16
软件验证策略
黑盒测试 · 白盒测试 · 边界值分析在EMA/FDA验证中的优…
软件验证策略黑盒测试
17
变更控制管理
EMA对变更的评估要求与FDA的变更…
变更控制管理EMA
18
第三方供应商审计
对SaaS服务 · 开源工具供应商的审计要点与EMA/F…
第三方供应商审计SaaS
19
计算机化系统验证（CSV）的具体步骤
项目规划 · 风险评估 · 功能测试
CSV计算机化系统验证
20
自动化测试与持续验证
CI/CD环境下如何满足EMA和FD…
自动化测试持续验证
21
数据迁移合规性
从旧系统迁移到新系统时的数据完整性校… · 验证策略与差异分析
数据迁移合规性从旧系统迁移到新…
22
备份与恢复策略
EMA和FDA对备份频率 · 恢复测试记录 · 异地备份的不同规定
备份恢复策略
23
灾难恢复计划要求
计划内容 · 测试频率 · 报告要求在两套法规下的对比
灾难恢复计划要求计划内容
24
安全漏洞管理
漏洞发现 · 评估 · 修复时限和通报机制的合规差异
安全漏洞管理漏洞发现
25
软件配置管理
标识 · 基线 · 版本控制
软件配置管理标识
26
生物信息学管道验证
对分析流程（如RNA-seq · WES）的验证方法 · 性能指标与重现性要求
生物信息学管道验…RNA-seq
27
实验室信息管理系统（LIMS）合规
LIMS在EMA和FDA下的数据完整…
LIMS实验室信息管理系…
28
移动设备与远程访问合规
移动端生物信息学应用的数据安全保障与…
移动设备远程访问合规
29
新兴技术（AI/ML）的监管考量
FDA对AI/ML软件修改的预认证框…
AI/ML新兴技术
30
案例研究
生物信息学平台合规差距分析 · DNANexus）进行差距分析 · 学习如何识别并修复不合规处
案例研究生物信息学平台合…