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生信工作流审计：GxP对齐实战

共计 30 章节
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01
生信工作流审计概述
GxP背景 · 审计目标 · 审计范围
生信工作流审计概…GxP
02
GxP法规基础
21 CFR Part 11 · EU Annex 11 · ICH Q7/Q9/Q10
GxP法规基础
03
计算机化系统验证（CSV）概念
验证生命周期 · 验证文档体系
CSV计算机化系统验证
04
用户需求规范（URS）编写
功能性 · 安全性 · 合规性需求
URS用户需求规范
05
功能规范（FS）与设计规范（DS）
如何描述工作流功能与设计
FSDS
06
安装确认（IQ）
环境配置 · 依赖软件 · 网络要求确认
IQ安装确认
07
运行确认（OQ）
工作流执行 · 资源管理 · 容错测试
OQ运行确认
08
性能确认（PQ）
真实数据跑批 · 性能指标 · 可重复性验证
PQ性能确认
09
持续验证与监控
变更触发重新验证 · 周期性评审
持续验证监控
10
电子记录与电子签名
21 CFR Part 11关键要求 · 签名绑定
电子记录电子签名
11
审计追踪原则
内容 · 格式 · 保护
审计追踪原则格式
12
数据完整性检查
ALCOA+原则落地 · 数据篡改检测
数据完整性检查ALCOA+
13
备份与恢复策略
自动备份 · 恢复演练 · 异地容灾
备份恢复策略
14
灾难恢复计划
RTO/RPO设定 · 应急流程 · 文档化
灾难恢复计划RTO/RPO
15
变更控制管理
变更分类（紧急/常规） · 影响评估 · 审批流程
变更控制管理变更分类
16
偏差管理
发现 · 记录 · 调查
偏差管理发现
17
供应商审计
第三方软件/云服务供应商评估与管理
供应商审计第三方软件
18
生信工作流版本控制
Git · GitHub/GitLab · 版本号规范
生信工作流版本控…Git
19
环境管理与容器化
Docker · Singularity镜像审计 · 依赖锁定
环境管理容器化
20
权限管理与访问控制
RBAC · 最小权限原则 · 密码策略
权限管理访问控制
21
日志管理与监控
系统日志 · 工作流日志 · 告警机制
日志管理监控
22
系统时钟同步与时间戳
NTP配置 · 时间戳有效性验证
系统时钟同步时间戳
23
数据传输安全
加密（TLS/SSH） · 文件传输协议审计
数据传输安全TLS/SSH
24
电子签名合规实现
签名记录 · 签名意图 · 签名验证
电子签名合规实现签名记录
25
生信工作流审计准备
文档归档 · 自检清单 · 审计路径
生信工作流审计准…文档归档
26
审计员应对策略
模拟问答 · 现场演示 · 问题解答
审计员应对策略模拟问答
27
纠正与预防措施（CAPA）实施
根本原因分析 · 效果验证
CAPA纠正
28
持续改进与定期评审
管理评审 · 趋势分析 · KPI监控
持续改进定期评审
29
自动化审计工具
OpenSCA · OSS合规扫描 · 审计脚本
自动化审计工具OpenSCA
30
案例实战
从原始数据到分析报告的完整审计演练
案例实战从原始数据到分析…