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本课程属于：033-医疗器械网络安全与设备互联工程 生命科学与数字医疗 · 共 12 门相关课程，组合学习更完整。
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医疗器械安全测试与验证工程

共计 30 章节
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01
课程导入与法规全景
目标=医疗器械安全测试与验证工程的定… · 范围 · 生命周期定位
课程导入法规全景
02
风险管理驱动的测试验证
目标=ISO 14971风险管理流程… · 如何从危害分析 · 风险估计到测试用例设计形成闭环
风险管理驱动的测…ISO
03
医疗器械分类与测试策略
目标=按风险等级 · 有源/无源 · 侵入/非侵入
医疗器械分类测试策略
04
需求工程与可验证性设计
目标=将临床需求 · 用户需求转化为可测试的安全需求 · 编写需求追溯矩阵与验证计划
需求工程可验证性设计
05
电气安全测试基础
目标=IEC 60601-1通用要求 · 漏电流 · 接地阻抗
电气安全测试基础IEC
06
电气安全测试实战
目标=针对监护仪 · 输液泵等典型有源器械 · 完成漏电流
电气安全测试实战目标=针对监护仪
07
电磁兼容测试与验证
目标=IEC 60601-1-2要求 · 辐射发射 · 传导发射
电磁兼容测试验证
08
电磁兼容问题定位与整改
目标=基于近场探头 · 频谱分析 · 滤波与屏蔽措施
电磁兼容问题定位整改
09
软件安全测试与验证
目标=IEC 62304软件生命周期 · 软件安全分级 · 单元/集成/系统测试
软件安全测试验证
10
软件网络安全测试
目标=医疗器械网络安全要求 · 威胁建模 · 漏洞扫描
软件网络安全测试目标=医疗器械网…
11
人因工程与可用性测试
目标=IEC 62366要求 · 形成性/总结性可用性测试 · 模拟使用错误与风险控制验证
人因工程可用性测试
12
生物相容性测试与验证
目标=ISO 10993系列 · 细胞毒性 · 致敏
生物相容性测试验证
13
灭菌与无菌屏障系统验证
目标=环氧乙烷 · 辐照 · 湿热灭菌确认
灭菌无菌屏障系统验证
14
机械安全与结构完整性测试
目标=拉力 · 扭矩 · 疲劳
机械安全结构完整性测试
15
环境试验与可靠性验证
目标=温湿度 · 盐雾 · 运输模拟
环境试验可靠性验证
16
电池与电源安全测试
目标=医用电池安全标准 · 过充 · 过放
电池电源安全测试
17
报警系统测试与验证
目标=IEC 60601-1-8报警… · 报警优先级 · 信号特性
报警系统测试验证
18
互操作性与接口测试
目标=医疗设备网络集成 · HL7/FHIR · IHE框架
互操作性接口测试
19
可用性工程与培训验证
目标=结合真实临床场景 · 验证说明书 · 标签
可用性工程培训验证
20
动物实验与临床前验证
目标=在动物模型上开展安全性与有效性… · 伦理审查 · 方案设计
动物实验临床前验证
21
临床评价与临床试验测试
目标=临床试验中的安全终点 · 不良事件监测 · 数据管理与统计验证方法
临床评价临床试验测试
22
生产与过程验证
目标=IQ/OQ/PQ · 灭菌过程 · 洁净室
生产过程验证
23
测试自动化与持续验证
目标=自动化测试框架 · CI/CD在医疗器械软件验证中的应用 · 测试数据管理与审计追踪
测试自动化持续验证
24
验证文档与合规性
目标=验证计划 · 方案 · 报告
验证文档合规性
25
上市后监督与测试反馈
目标=上市后临床跟踪 · 不良事件报告 · 纠正预防措施与再验证触发机制
上市后监督测试反馈
26
真实世界数据与安全测试
目标=利用真实世界数据补充传统测试验… · 识别罕见风险与使用场景
真实世界数据安全测试
27
AI/ML医疗器械的测试验证
目标=算法验证 · 数据集偏倚 · 可解释性
AI/ML医疗器械的测试验…
28
组合产品测试验证
目标=药械组合产品的交叉要求 · 药物-器械相互作用 · 释放速率与安全性测试
组合产品测试验证目标=药械组合产…
29
第三方测试与认证
目标=选择检测机构 · 送检准备 · 不符合项整改
第三方测试认证
30
综合实战
目标=选择一个真实医疗器械 · 完成从风险管理 · 需求分析
综合实战目标=选择一个真…