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本课程属于：032-SaMD生命周期风险与质量合规工程 生命科学与数字医疗 · 共 14 门相关课程，组合学习更完整。
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SaMD医疗软件产品开发工程

共计 30 章节
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01
SaMD产品开发工程导论
目标=定义 · 范围 · 与SiMD及通用软件的区别
SaMD产品开发工程导论
02
SaMD监管框架与产品分类
目标=FDA · NMPA · EU MDR对SaMD的监管路径
SaMD监管框架
03
SaMD质量管理体系与设计控制
目标=ISO 13485 · 21 CFR 820 · IEC 62304的工程落地
SaMD质量管理体系
04
SaMD软件安全分级与生命周期裁剪
目标=IEC 62304安全A/B/… · 生命周期过程裁剪策略 · 基于风险的活动规划实战
SaMD软件安全分级
05
用户需求工程与临床需求转化
目标=临床工作流分析 · 利益相关者访谈 · 用户需求规格书编写
用户需求工程临床需求转化
06
SaMD产品需求规格与系统架构设计
目标=软件需求规格书 · 架构视图 · 接口定义
SaMD产品需求规格
07
SaMD风险管理工程
目标=ISO 14971在软件产品中… · 危险源识别 · 风险估计
SaMD风险管理工程
08
SaMD可用性与人因工程
目标=IEC 62366-1应用 · 使用场景分析 · 用户界面设计
SaMD可用性
09
SaMD算法与AI/ML组件开发
目标=算法选型 · 训练数据治理 · 模型验证
SaMDAI/ML
10
SaMD数据工程与隐私合规
目标=临床数据采集 · 标注 · 清洗
SaMD数据工程
11
SaMD软件详细设计与实现
目标=编码规范 · 单元设计 · 静态分析
SaMD软件详细设计
12
SaMD验证与确认工程
目标=软件单元 · 集成 · 系统测试策略
SaMD验证
13
SaMD网络安全工程
目标=威胁建模 · 安全需求 · 安全架构
SaMD网络安全工程
14
SaMD互操作性与接口工程
目标=HL7 · FHIR · DICOM
SaMD互操作性
15
SaMD人机交互与临床工作流集成
目标=临床决策支持 · 报警设计 · 工作流嵌入
SaMD人机交互
16
SaMD开发工具链与DevOps
目标=需求管理 · 版本控制 · CI/CD
SaMDDevOps
17
SaMD配置管理与可追溯性
目标=配置项识别 · 基线管理 · 变更控制
SaMD配置管理
18
SaMD缺陷管理与CAPA
目标=缺陷分级 · 根本原因分析 · 纠正预防措施
SaMDCAPA
19
SaMD设计验证与设计确认
目标=设计验证方案 · 设计确认方案 · 临床评价
SaMD设计验证
20
SaMD临床评价与真实世界证据
目标=临床评价计划 · 文献综述 · 临床试验设计
SaMD临床评价
21
SaMD注册申报与审评沟通
目标=FDA 510(k)/De N… · NMPA注册 · EU MDR CE认证
SaMD注册申报
22
SaMD上市后监督与警戒
目标=上市后临床跟踪 · 不良事件报告 · 召回
SaMD上市后监督
23
SaMD软件维护与变更管理
目标=维护计划 · 变更影响分析 · 再验证策略
SaMD软件维护
24
SaMD产品化与部署工程
目标=部署架构 · 云与本地部署 · 容器化
SaMD产品化
25
SaMD运维监控与服务质量
目标=日志 · 指标 · 告警
SaMD运维监控
26
SaMD AI/ML持续学习与模型治理
目标=模型版本管理 · 再训练触发 · 性能监控
SaMDAI/ML
27
SaMD网络安全运维与事件响应
目标=漏洞监测 · 补丁管理 · 安全事件响应
SaMD网络安全运维
28
SaMD法规更新与标准演进
目标=IMDRF · FDA · NMPA最新指南
SaMD法规更新
29
SaMD产品开发综合实战
目标=从需求到注册的全流程项目模拟 · 团队协作 · 文档交付
SaMD产品开发综合实战
30
SaMD工程卓越与职业发展
目标=质量文化 · 敏捷与合规平衡 · 跨职能协作
SaMD工程卓越