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医疗器械设计控制与开发工程

共计 30 章节
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01
课程导入与法规全景
目标=医疗器械设计控制与开发工程的定… · 范围 · 与ISO 13485和FDA 21…
课程导入法规全景
02
设计控制体系构建
目标=设计控制计划 · 设计历史文档 · 设计主文档的编制方法
设计控制体系构建目标=设计控制计…
03
用户需求与设计输入
目标=从临床需求 · 用户需求到设计输入的转化方法 · 设计输入清单的编写
用户需求设计输入
04
设计输出与规格制定
目标=设计输出文件（图纸 · 规范 · 软件需求
设计输出规格制定
05
设计评审实战
目标=设计评审的类型 · 时机 · 参与人员
设计评审实战目标=设计评审的…
06
设计验证策划与实施
目标=验证策略 · 测试方案 · 样本量
设计验证策划实施
07
设计确认与可用性工程
目标=设计确认方法 · 模拟使用 · 临床评价
设计确认可用性工程
08
设计转换与生产准备
目标=设计转换活动 · 工艺验证 · 生产设备与工装
设计转换生产准备
09
设计变更控制
目标=变更申请 · 影响分析 · 变更评审
设计变更控制目标=变更申请
10
风险管理与设计控制整合
目标=ISO 14971风险管理流程… · 风险分析 · 风险评价
风险管理设计控制整合
11
软件器械与含软件器械的设计控制
目标=软件生命周期 · 软件需求 · 架构设计
软件器械含软件器械的设计…
12
电气安全与电磁兼容设计控制
目标=IEC 60601系列要求 · 电气安全测试 · EMC设计
电气安全电磁兼容设计控制
13
生物相容性与材料选择
目标=ISO 10993系列 · 材料表征 · 生物学评价
生物相容性材料选择
14
灭菌与包装设计控制
目标=灭菌方法选择 · 灭菌验证 · 无菌屏障系统
灭菌包装设计控制
15
人因工程与可用性测试
目标=用户界面设计 · 任务分析 · 形成性/总结性可用性测试
人因工程可用性测试
16
设计验证测试方法学
目标=统计方法 · 抽样计划 · 测量系统分析
设计验证测试方法…目标=统计方法
17
设计确认的临床评价路径
目标=临床评价计划 · 文献综述 · 临床试验
设计确认的临床评…目标=临床评价计…
18
设计历史文档与可追溯性
目标=DHF · DMR · DHR的构成与关系
设计历史文档可追溯性
19
设计控制审核与检查应对
目标=内审 · 外审 · FDA检查
设计控制审核检查应对
20
设计控制中的供应商管理
目标=供应商选择 · 供应商设计控制要求 · 采购控制
设计控制供应商管理
21
设计控制项目管理
目标=项目计划 · 阶段门评审 · 资源分配
设计控制项目管理目标=项目计划
22
设计控制工具与信息化
目标=需求管理工具 · PLM · 电子DHF
设计控制工具信息化
23
案例实战
目标=Class II有源器械设计控… · 完整项目文档与评审模拟
案例实战Class
24
案例实战
目标=无菌一次性器械设计控制：材料 · 灭菌 · 包装
案例实战目标=无菌一次性…
25
案例实战
目标=体外诊断试剂设计控制：性能验证 · 稳定性 · 参考区间
案例实战目标=体外诊断试…
26
案例实战
目标=软件作为医疗器械的设计控制 · 架构 · 测试
案例实战目标=软件作为医…
27
设计控制与上市后监督
目标=上市后临床跟踪 · 不良事件报告 · 纠正预防措施与设计变更的闭环
设计控制上市后监督
28
设计控制中的伦理与合规
目标=知情同意 · 隐私 · 数据保护
设计控制伦理
29
设计控制持续改进
目标=度量指标 · 根本原因分析 · 设计控制成熟度模型与最佳实践分享
设计控制持续改进目标=度量指标
30
课程总结与综合考核
目标=知识体系回顾 · 综合案例考核 · 设计控制计划书撰写与答辩
课程总结综合考核