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医疗器械不合格与CAPA工程

共计 30 章节
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01
课程导入与法规地图
目标=医疗器械不合格与CAPA的监管… · ISO 13485与FDA 21 C… · 课程整体任务链
课程导入法规地图
02
不合格与CAPA的核心术语
目标=不合格 · 缺陷 · 纠正
CAPA不合格
03
不合格品控制流程设计
目标=标识 · 隔离 · 评审
不合格品控制流程…目标=标识
04
不合格信息来源与数据流
目标=进货检验 · 过程检验 · 成品检验
不合格信息来源数据流
05
不合格评审与MRB实战
目标=评审角色 · 决策准则 · 让步接收
MRB不合格评审
06
不合格处置的工程方法
目标=返工与返修工艺验证 · 重新检验 · 偏差处理与风险再评估
不合格处置的工程…目标=返工
07
CAPA系统架构与触发机制
目标=CAPA的输入源 · 分级标准 · 启动阈值与优先级排序
CAPA系统架构
08
根本原因分析工具一
目标=5Why · 因果图 · FTA
根本原因分析工具…Why
09
根本原因分析工具二
目标=数据分层 · 假设检验 · 过程能力分析与回归分析在CAPA中的…
根本原因分析工具…目标=数据分层
10
人为因素与组织原因
目标=培训 · 操作 · 沟通
人为因素组织原因
11
纠正措施方案设计
目标=措施类型 · 责任分配 · 资源估算
纠正措施方案设计目标=措施类型
12
预防措施方案设计
目标=基于趋势 · 风险与知识管理的系统性预防策略
预防措施方案设计目标=基于趋势
13
CAPA实施与变更控制
目标=变更申请 · 影响评估 · 文件更新
CAPA实施
14
CAPA有效性验证
目标=验证指标 · 数据收集周期 · 统计判定与关闭准则
CAPA有效性验证
15
CAPA关闭与遗留风险
目标=关闭条件 · 未关闭项管理 · 重复不合格的升级机制
CAPA关闭
16
不合格与CAPA的文档体系
目标=记录 · 表单 · 报告
CAPA不合格
17
电子质量管理系统中的CAPA
目标=工作流 · 权限 · 审计追踪
CAPA电子质量管理系统
18
供应商不合格与CAPA联动
目标=供应商纠正措施请求 · 审核 · 绩效监控与联合根因分析
CAPA供应商不合格
19
生产过程中不合格的CAPA案例
目标=装配缺陷 · 灭菌不合格 · 环境监测超限的完整调查
CAPA生产过程
20
设计相关不合格的CAPA案例
目标=设计缺陷 · 标签错误 · 软件异常与可用性问题的处理
CAPA设计相关不合格的
21
投诉与不良事件驱动的CAPA
目标=投诉调查 · MDR报告 · 召回与CAPA的衔接
CAPA投诉
22
内审与外审发现项的CAPA
目标=不符合项分级 · 整改计划 · 证据包与审核关闭
CAPA内审
23
CAPA项目的项目管理
目标=范围 · 进度 · 风险
CAPA项目的项目管理
24
CAPA中的统计与数据科学
目标=趋势分析 · 控制图 · 帕累托图
CAPA统计
25
CAPA有效性的质量成本分析
目标=预防成本 · 鉴定成本 · 内部失败与外部失败成本的量化
CAPA有效性的质量成本…
26
CAPA与风险管理整合
目标=ISO 14971风险再评估 · 风险控制措施与剩余风险可接受性
CAPA风险管理整合
27
CAPA体系成熟度评估
目标=度量指标 · KPI · 管理评审与持续改进路线图
CAPA体系成熟度评估
28
监管检查中的CAPA应对
目标=FDA · NMPA · 公告机构检查重点
CAPA监管检查
29
综合实战
目标=从不合格发现到CAPA关闭的端…
综合实战CAPA
30
课程总结与行动规划
目标=知识体系回顾 · 个人能力评估 · 企业CAPA改进计划制定
课程总结行动规划