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医疗软件验证与确认工程

共计 30 章节
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01
医疗软件验证与确认导论
目标=V&V的定义 · 目的 · 与软件开发生命周期的关系
医疗软件验证确认导论
02
医疗软件法规与标准框架
目标=FDA 21 CFR Part… · IEC 62304 · ISO 14971
医疗软件法规标准框架
03
医疗软件风险分析基础
目标=ISO 14971风险管理的流… · 软件风险与危害的关系 · 风险控制措施与V&V的关联
医疗软件风险分析…ISO
04
软件安全分级
目标=IEC 62304的A · B · C级分类准则
软件安全分级IEC
05
验证与确认的规划
目标=V&V计划的内容 · 角色与职责 · 进入与退出准则
验证确认的规划
06
需求工程与可验证性
目标=医疗软件需求的特点 · 如何编写可验证的需求 · 需求追溯矩阵的建立与维护
需求工程可验证性
07
设计验证与设计确认的区别
目标=设计验证（满足规格）与设计确认…
设计验证设计确认的区别
08
静态验证技术
目标=代码审查 · 静态分析 · 形式化方法在医疗软件中的应用
静态验证技术目标=代码审查
09
单元验证与集成验证
目标=单元测试策略 · 桩与驱动 · 集成测试方法（自顶向下
单元验证集成验证
10
系统验证与确认测试
目标=系统测试 · 验收测试 · 临床评估
系统验证确认测试
11
软件确认中的用户需求与临床场景
目标=如何将临床工作流转化为确认测试… · 用户需求确认与临床评价
软件确认用户需求
12
测试用例设计方法
目标=等价类划分 · 边界值 · 决策表
测试用例设计方法目标=等价类划分
13
自动化测试在医疗软件中的应用
目标=自动化框架选择 · 测试脚本开发 · 持续集成中的V&V
自动化测试医疗软件
14
性能与可靠性验证
目标=医疗软件的响应时间 · 吞吐量 · 可用性
性能可靠性验证
15
网络安全验证与确认
目标=医疗软件网络安全要求（FDA预… · 威胁建模 · 渗透测试
网络安全验证确认
16
人因工程与可用性验证
目标=IEC 62366可用性工程过… · 形成性测试与总结性测试 · 使用错误与用户界面验证
人因工程可用性验证
17
互操作性与接口验证
目标=医疗软件与设备 · HIS · LIS等系统的接口测试
互操作性接口验证
18
数据完整性与算法验证
目标=医疗数据管理 · 数据迁移验证 · AI/ML算法的验证与确认（数据偏差
数据完整性算法验证
19
软件配置管理与变更控制中的V&V
目标=配置项标识 · 基线 · 变更影响分析
软件配置管理变更控制
20
缺陷管理与根本原因分析
目标=缺陷生命周期 · 缺陷分类 · 根本原因分析（RCA）方法
缺陷管理根本原因分析
21
V&V文档与证据
目标=验证协议 · 报告 · 测试记录
V&V文档证据
22
供应商与第三方软件V&V
目标=采购软件 · 开源软件 · SaaS的验证策略
供应商第三方软件V&V
23
医疗软件V&V工具确认
目标=工具分类 · 工具确认要求（IEC 62304） · 测试管理工具
医疗软件V&V工…目标=工具分类
24
敏捷与迭代开发中的V&V
目标=在敏捷医疗软件开发中嵌入V&V… · 持续验证 · 测试驱动开发
敏捷迭代开发
25
云计算与移动医疗软件V&V
目标=云环境验证 · 移动应用测试 · 设备兼容性
云计算移动医疗软件V&…
26
AI/ML医疗软件的特殊V&V挑战
目标=模型训练验证 · 数据管理 · 性能监控
AI/ML医疗软件的特殊V…
27
真实世界测试与临床验证
目标=临床 trial 中的软件验证 · 真实世界数据收集 · 上市后临床随访（PMCF）与软件确认
真实世界测试临床验证
28
上市后监督与软件更新V&V
目标=上市后监督 · 软件更新分类 · 更新验证与确认
上市后监督软件更新V&V
29
V&V审核与检查准备
目标=FDA检查 · 公告机构审核 · V&V证据的审查要点
V&V审核检查准备
30
综合实战
目标=为一个医疗软件产品（如输液泵 · 影像软件或移动健康应用）制定完整的V…
综合实战目标=为一个医疗…