VIP14
本课程属于：032-SaMD生命周期风险与质量合规工程 生命科学与数字医疗 · 共 14 门相关课程，组合学习更完整。
查看所属VIP全部课程 →
← 返回所属目录 咨询 / 购买

医疗软件需求追溯与验证证据工程

共计 30 章节
可可资料掘金营 · 点击在线试看
01
课程导入与全景认知
目标=医疗软件需求追溯与验证证据工程… · 法规背景（FDA · NMPA
课程导入全景认知
02
医疗软件需求工程基础
目标=需求来源（临床 · 法规 · 标准）
医疗软件需求工程…目标=需求来源
03
需求追溯的核心概念与模型
目标=追溯链 · 追溯矩阵 · 双向追溯
需求追溯的核心概…模型
04
验证证据工程基础
目标=证据的定义 · 证据类型（测试记录 · 分析报告
验证证据工程基础目标=证据的定义
05
法规与标准对追溯和证据的要求
目标=IEC 62304 · ISO 13485 · ISO 14971
法规标准对追溯
06
建立需求追溯信息模型
目标=实体定义（需求 · 设计 · 代码
建立需求追溯信息…目标=实体定义
07
需求追溯矩阵的构建实战
目标=从用户需求到系统需求 · 软件需求 · 架构设计
需求追溯矩阵的构…目标=从用户需求…
08
追溯工具链选型与配置
目标=DOORS · Jama · Polarion
追溯工具链选型配置
09
需求变更影响分析与追溯维护
目标=变更请求处理 · 影响范围自动识别 · 追溯链更新
需求变更影响分析追溯维护
10
风险管理与追溯的集成
目标=ISO 14971 风险分析 · 风险控制措施到需求 · 验证证据的追溯闭环
风险管理追溯的集成
11
验证策略与证据规划
目标=验证计划 · 验证方法选择（测试 · 分析
验证策略证据规划
12
测试用例与需求的追溯设计
目标=测试用例派生规则 · 覆盖准则（需求覆盖 · 风险覆盖
测试用例需求的追溯设计
13
单元验证证据工程
目标=单元测试框架 · 静态分析 · 代码审查记录
单元验证证据工程目标=单元测试框…
14
集成与系统验证证据工程
目标=集成测试策略 · 接口测试 · 系统测试
集成系统验证证据工程
15
可用性工程与验证证据
目标=IEC 62366 可用性工程… · 形成性/总结性评估 · 使用错误相关需求的追溯与证据
可用性工程验证证据
16
网络安全验证证据
目标=医疗软件网络安全需求 · 威胁建模 · 渗透测试
网络安全验证证据目标=医疗软件网…
17
软件生命周期过程中的追溯证据
目标=IEC 62304 软件安全分… · 开发计划 · 配置管理
软件生命周期过程追溯证据
18
临床评价与验证证据的衔接
目标=临床评价报告 · 真实世界数据 · 上市后监督数据与软件需求追溯的关联
临床评价验证证据的衔接
19
追溯与证据的自动化
目标=需求管理工具 API · 测试管理工具集成 · CI/CD 流水线中自动生成追溯与证…
追溯证据的自动化
20
证据的可追溯性与审计准备
目标=审计追踪 · 电子签名 · 数据完整性（ALCOA+）
证据的可追溯性审计准备
21
追溯覆盖率与完整性度量
目标=覆盖率指标 · 追溯缺口分析 · 证据完整性检查
追溯覆盖率完整性度量
22
需求追溯与验证证据的文档化
目标=追溯报告 · 验证报告 · 证据索引
需求追溯验证证据的文档化
23
医疗器械软件注册申报中的追溯与证据
目标=NMPA 注册资料 · FDA 510(k)/PMA · MDR 技术文档中的追溯与证据要求
医疗器械软件注册…追溯
24
敏捷与迭代开发中的追溯与证据
目标=用户故事追溯 · 迭代验证证据 · 持续合规
敏捷迭代开发
25
云与 SaaS 医疗软件的追溯与证据
目标=多租户 · 持续交付 · 远程更新场景下的追溯策略与证据管理
SaaS医疗软件的追溯
26
人工智能/机器学习医疗软件的追溯与验证证据
目标=数据追溯 · 模型追溯 · 算法验证证据
人工智能机器学习医疗软件…
27
真实案例剖析
目标=从需求到证据的完整追溯链——以… · 影像软件 · 远程监护系统为例
真实案例剖析目标=从需求到证…
28
实战工作坊
目标=使用工具构建一个医疗软件模块的…
实战工作坊目标=使用工具构…
29
常见陷阱与最佳实践
目标=追溯断链 · 证据不足 · 过度追溯
常见陷阱最佳实践
30
课程总结与持续改进
目标=知识体系回顾 · 能力自评 · 组织级追溯与证据工程成熟度模型
课程总结持续改进