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医疗器械验证确认与证据工程

共计 30 章节
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01
课程导入与全景认知
目标=医疗器械全生命周期中验证 · 确认与证据工程的定义 · 边界
课程导入全景认知
02
证据工程核心概念
目标=数据 · 信息 · 证据
证据工程核心概念目标=数据
03
设计输入与需求工程
目标=如何将用户需求 · 临床需求 · 法规要求转化为可验证的设计输入
设计输入需求工程
04
设计输出与验证策划
目标=设计输出文档的完整性要求 · 验证主计划（VMP）的编制 · 验证策略
设计输出验证策划
05
风险管理与验证确认的融合
目标=ISO 14971 风险分析如… · 风险控制措施的有效性验证 · 以及风险-证据矩阵的构建
风险管理验证确认的融合
06
分析验证与测试方法学
目标=分析方法验证（准确度 · 精密度 · 线性
分析验证测试方法学
07
实验室测试与测量系统分析
目标=测试方法确认 · 测量系统分析（MSA） · 量具重复性与再现性（GR&R）
实验室测试测量系统分析
08
软件验证与确认
目标=医疗器械软件（含 SaMD · SiMD）的验证确认框架 · 软件生命周期
软件验证确认
09
电气安全与电磁兼容验证
目标=IEC 60601 系列标准下… · 电磁兼容测试项目 · 测试计划
电气安全电磁兼容验证
10
生物相容性与临床前验证
目标=ISO 10993 系列生物相… · 样品制备 · 测试选择
生物相容性临床前验证
11
灭菌验证与无菌屏障系统
目标=环氧乙烷 · 辐照 · 湿热等灭菌方法的验证（IQ/OQ/P…
灭菌验证无菌屏障系统
12
包装、运输与货架期验证
目标=包装完整性测试 · 运输模拟试验 · 加速老化与实时老化研究的设计
包装运输
13
可用性工程与人为因素验证
目标=IEC 62366 可用性工程… · 用户界面评估 · 形成性/总结性可用性测试
可用性工程人为因素验证
14
临床评价与确认
目标=临床评价路径 · 临床试验设计 · 临床数据收集
临床评价确认
15
过程验证与特殊过程确认
目标=医疗器械生产特殊过程（焊接 · 粘接 · 注塑
过程验证特殊过程确认
16
统计方法在验证确认中的应用
目标=样本量确定 · 置信区间 · 假设检验
统计方法验证确认
17
验证确认方案与报告撰写
目标=方案要素 · 测试用例设计 · 偏差处理
验证确认方案报告撰写
18
可追溯性与需求覆盖
目标=需求-风险-验证-确认-证据的… · 覆盖分析 · 缺口识别与追溯工具（如 DOORS
可追溯性需求覆盖
19
变更控制与再验证
目标=设计变更 · 工艺变更 · 供应商变更的评估
变更控制再验证
20
供应商与外部测试管理
目标=供应商验证确认能力评估 · 测试外包管理 · 外部数据接受准则
供应商外部测试管理
21
数据完整性与电子记录
目标=ALCOA+ 原则 · 21 CFR Part 11 · 电子签名
数据完整性电子记录
22
证据工程工具链
目标=需求管理 · 风险管理 · 测试管理
证据工程工具链目标=需求管理
23
真实世界证据与上市后监督
目标=真实世界数据来源 · 上市后临床跟踪 · 不良事件报告
真实世界证据上市后监督
24
AI/ML 医疗器械的验证确认
目标=算法训练/验证/测试集划分 · 模型性能评估 · 可解释性
AI/ML医疗器械的验证确…
25
组合产品与药械组合的验证确认
目标=组合产品边界 · 主要作用模式判定 · 交叉引用证据
组合产品药械组合的验证确…
26
人因与临床场景的集成验证
目标=模拟使用环境 · 临床工作流测试 · 培训与标签验证
人因临床场景的集成验…
27
验证确认中的偏差与 CAPA
目标=偏差识别 · 根本原因分析 · 纠正预防措施
CAPA验证确认
28
注册申报中的证据组织
目标=510(k) · PMA · CE 技术文档
注册申报证据组织
29
审计与检查应对
目标=FDA 飞行检查 · 公告机构审核 · NMPA 核查中验证确认证据的常见缺…
审计检查应对
30
综合实战
目标=选择一个具体医疗器械（如输液泵 · IVD 试剂 · 软件类器械）
综合实战目标=选择一个具…