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医疗器械风险管理体系工程

共计 30 章节
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01
课程导入与体系全景
目标=医疗器械风险管理体系工程的定义 · 范围 · 与产品全生命周期关系
课程导入体系全景
02
法规与标准基线
目标=中国医疗器械监督管理条例 · 注册审查指导原则 · ISO 14971:2019
法规标准基线
03
风险管理方针与职责工程化
目标=质量方针到风险方针的转化 · 管理者代表职责 · 跨职能团队RACI
风险管理方针职责工程化
04
风险管理计划编制实战
目标=计划要素 · 范围界定 · 职责分配
风险管理计划编制…目标=计划要素
05
预期用途与安全特征识别
目标=预期用途 · 适应证 · 禁忌证
预期用途安全特征识别
06
危险源与危险情况识别方法
目标=危险源分类库 · 故障模式 · 使用错误
危险源危险情况识别方法
07
风险估计与风险评价
目标=严重度 · 概率 · 可探测性的定义与标度设计
风险估计风险评价
08
风险控制方案设计
目标=控制措施优先级 · 固有安全设计 · 防护措施
风险控制方案设计目标=控制措施优…
09
风险控制措施验证与确认
目标=验证方案 · 实施证据 · 剩余风险评价
风险控制措施验证确认
10
综合剩余风险评价
目标=综合剩余风险定义 · 评价方法 · 数据来源
综合剩余风险评价目标=综合剩余风…
11
风险管理报告编制
目标=报告结构 · 与风险管理计划的对应 · 活动证据汇总
风险管理报告编制目标=报告结构
12
生产和生产后活动
目标=信息收集渠道 · 投诉 · 不良事件
生产生产后活动
13
风险管理文档与可追溯性
目标=文档架构 · 风险控制措施到验证证据的追溯矩阵 · 版本控制
风险管理文档可追溯性
14
软件与网络安全风险管理
目标=IEC 62304软件安全分级 · 软件危险源分析 · 网络安全威胁建模
软件网络安全风险管理
15
可用性与使用错误风险管理
目标=IEC 62366-1可用性工… · 使用错误与异常使用 · 用户界面风险控制
可用性使用错误风险管理
16
生物相容性与生物学风险管理
目标=ISO 10993系列 · 生物学评价计划 · 材料表征
生物相容性生物学风险管理
17
灭菌、包装与货架寿命风险管理
目标=灭菌方式选择 · 无菌屏障系统 · 包装完整性
灭菌包装
18
电气安全与电磁兼容风险管理
目标=IEC 60601-1 · IEC 60601-1-2 · 基本性能
电气安全电磁兼容风险管理
19
体外诊断试剂风险管理
目标=IVD预期用途 · 分析性能与临床性能 · 样本相关风险
体外诊断试剂风险…IVD
20
有源植入物与高风险器械风险管理
目标=植入物失效模式 · 电池与能量风险 · 远程监测
有源植入物高风险器械风险管…
21
风险管理评审与审计准备
目标=评审类型 · 评审输入输出 · 内审检查表
风险管理评审审计准备
22
风险管理工具进阶
目标=FMEA · FTA · HAZOP
风险管理工具进阶FMEA
23
风险管理与设计开发流程融合
目标=设计输入 · 设计输出 · 设计评审
风险管理设计开发流程融合
24
风险管理与验证确认的接口
目标=V&V计划中的风险驱动测试 · 样本量考虑 · 测试覆盖风险控制措施
风险管理验证确认的接口
25
供应链与采购风险管理
目标=供应商风险分级 · 关键原材料与组件 · 供应商变更
供应链采购风险管理
26
生产过程风险管理
目标=过程FMEA · 关键工序与特殊过程 · 过程确认
生产过程风险管理FMEA
27
上市后监督与警戒系统
目标=不良事件报告 · 定期安全更新报告 · 趋势报告
上市后监督警戒系统
28
真实世界数据与风险管理
目标=真实世界数据来源 · 数据质量 · 信号检测
真实世界数据风险管理
29
风险管理体系数字化
目标=风险管理软件工具 · 需求管理与风险追溯 · 电子记录与电子签名
风险管理体系数字…目标=风险管理软…
30
综合实战与课程总结
目标=选择一个具体医疗器械产品 · 完成从风险管理计划到风险管理报告的全… · 评审答辩
综合实战课程总结