VIP14
本课程属于：032-SaMD生命周期风险与质量合规工程 生命科学与数字医疗 · 共 14 门相关课程，组合学习更完整。
查看所属VIP全部课程 →
← 返回所属目录 咨询 / 购买

医疗器械软件风险管理工程

共计 30 章节
可可资料掘金营 · 点击在线试看
01
课程导入与法规全景
目标=医疗器械软件定义 · 分类 · 生命周期模型
课程导入法规全景
02
软件风险管理术语与原则
目标=危害 · 危险 · 损害
软件风险管理术语原则
03
软件生命周期与风险管理过程映射
目标=IEC 62304的软件开发过… · 维护过程与ISO 14971风险管理…
软件生命周期风险管理过程映射
04
软件安全分级
目标=基于伤害可能性的A · B · C级判定方法
软件安全分级目标=基于伤害可…
05
风险管理计划编制
目标=范围 · 职责 · 活动
风险管理计划编制目标=范围
06
软件风险分析准备
目标=预期用途 · 使用场景 · 用户需求
软件风险分析准备目标=预期用途
07
危害识别方法实战
目标=头脑风暴 · 检查表 · FMEA
危害识别方法实战目标=头脑风暴
08
软件失效模式与原因分析
目标=软件失效模式分类 · 需求缺陷 · 设计缺陷
软件失效模式原因分析
09
风险估计与风险评价
目标=严重度 · 概率 · 可探测性的定义与量表设计
风险估计风险评价
10
风险控制措施设计
目标=固有安全设计 · 防护措施 · 安全信息三层策略在软件中的落地
风险控制措施设计目标=固有安全设…
11
软件风险控制措施验证
目标=单元测试 · 集成测试 · 系统测试
软件风险控制措施…目标=单元测试
12
剩余风险评价与受益-风险分析
目标=剩余风险可接受判定 · 综合剩余风险评价 · 受益-风险分析报告撰写与案例演练
剩余风险评价受益
13
软件风险管理报告
目标=报告结构 · 内容要求 · 与风险管理文档
软件风险管理报告目标=报告结构
14
追溯性与可追溯性矩阵
目标=从危害到风险控制措施到验证证据… · 工具化实现与审计准备
追溯性可追溯性矩阵
15
软件配置管理与变更风险管理
目标=变更影响分析 · 回归风险 · 版本控制
软件配置管理变更风险管理
16
网络安全风险管理
目标=威胁建模 · 漏洞评估 · 安全控制措施
网络安全风险管理目标=威胁建模
17
人工智能/机器学习软件风险管理
目标=数据偏差 · 模型漂移 · 可解释性
人工智能机器学习软件风险…
18
人因工程与可用性风险管理
目标=使用错误 · 用户界面设计 · IEC 62366-1与风险管理过程…
人因工程可用性风险管理
19
软件确认与风险管理
目标=确认目标 · 确认环境 · 临床评价
软件确认风险管理
20
生产后信息收集与风险管理
目标=上市后监督 · 投诉 · 不良事件
生产后信息收集风险管理
21
风险管理评审
目标=评审时机 · 评审内容 · 评审记录
风险管理评审目标=评审时机
22
软件风险管理工具链
目标=需求管理 · 风险管理系统 · FMEA软件
软件风险管理工具…目标=需求管理
23
敏捷开发中的软件风险管理
目标=迭代风险分析 · 持续风险评审 · 用户故事中的风险控制
敏捷开发软件风险管理
24
供应商与第三方软件风险管理
目标=SOUP · 开源软件 · 外包开发
供应商第三方软件风险管…
25
软件风险管理文档模板实战
目标=风险管理计划 · 风险分析表 · 风险控制表
软件风险管理文档…目标=风险管理计…
26
案例研究一
目标=输液泵软件风险管理全流程
案例研究一目标=输液泵软件…
27
案例研究二
目标=医学影像AI软件风险管理：数据 · 算法 · 临床工作流风险与FDA/NMPA申报…
案例研究二AI
28
案例研究三
目标=远程监护软件网络安全风险管理 · 漏洞管理 · 事件响应与上市后监控
案例研究三目标=远程监护软…
29
软件风险管理审核与检查应对
目标=FDA · NMPA · 公告机构审核常见缺陷
软件风险管理审核检查应对
30
课程综合实战
目标=给定一个医疗器械软件产品 · 完成风险管理计划 · 风险分析
课程综合实战目标=给定一个医…