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本课程属于：032-SaMD生命周期风险与质量合规工程 生命科学与数字医疗 · 共 14 门相关课程，组合学习更完整。
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医疗器械软件设计审查工程

共计 30 章节
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01
医疗器械软件设计审查总览
目标=明确课程目标 · 审查对象 · 法规边界与工程框架
医疗器械软件设计…目标=明确课程目…
02
医疗器械软件分类与审查路径
目标=掌握SaMD · SiMD · 嵌入式软件
医疗器械软件分类审查路径
03
设计审查的法规与标准依据
目标=梳理IEC 62304 · ISO 13485 · ISO 14971
设计审查的法规标准依据
04
软件安全级别与审查策略
目标=根据软件失效风险确定A · B · C级别
软件安全级别审查策略
05
设计输入审查
目标=审查用户需求 · 临床需求 · 法规需求
设计输入审查目标=审查用户需…
06
软件需求规格审查
目标=检查功能需求 · 性能需求 · 接口需求
软件需求规格审查目标=检查功能需…
07
软件架构设计审查
目标=审查分层 · 模块化 · 接口
软件架构设计审查目标=审查分层
08
详细设计审查
目标=审查模块逻辑 · 算法 · 状态机
详细设计审查目标=审查模块逻…
09
用户界面与可用性设计审查
目标=结合IEC 62366审查人因… · 报警设计 · 操作防错
用户界面可用性设计审查
10
网络安全设计审查
目标=审查威胁建模 · 身份认证 · 访问控制
网络安全设计审查目标=审查威胁建…
11
软件风险管理与设计审查联动
目标=将ISO 14971风险分析结… · 审查风险控制措施的有效性与验证证据
软件风险管理设计审查联动
12
设计审查中的可追溯性工程
目标=建立需求 · 设计 · 风险
设计审查可追溯性工程
13
设计评审与同行审查方法
目标=设计正式评审 · 走查 · 检查表
设计评审同行审查方法
14
静态分析与代码审查
目标=针对医疗器械软件开展编码规范 · 复杂度 · 内存安全
静态分析代码审查
15
软件单元与集成测试审查
目标=审查测试计划 · 用例设计 · 覆盖率
软件单元集成测试审查
16
软件系统测试审查
目标=审查系统级功能 · 性能 · 安全
软件系统测试审查目标=审查系统级…
17
软件验证与确认审查
目标=区分验证与确认 · 审查V&V计划 · 环境
软件验证确认审查
18
设计变更与配置管理审查
目标=审查变更控制流程 · 影响分析 · 版本管理
设计变更配置管理审查
19
软件发布与部署审查
目标=审查发布准则 · 安装包完整性 · 部署环境
软件发布部署审查
20
上市后监督与设计审查反馈
目标=审查不良事件 · 投诉 · 召回
上市后监督设计审查反馈
21
设计审查中的文档与记录审查
目标=审查设计历史文件 · DHF · DHR
设计审查文档
22
供应商与第三方软件审查
目标=审查SOUP · 开源组件 · 外包开发
供应商第三方软件审查
23
人工智能与机器学习医疗器械软件审查
目标=审查数据管理 · 模型训练 · 验证
人工智能机器学习医疗器械…
24
设计审查工具链与自动化
目标=评估需求管理 · 静态分析 · 测试管理
设计审查工具链自动化
25
设计审查缺陷管理与闭环
目标=建立缺陷分类 · 严重度分级 · 根因分析
设计审查缺陷管理闭环
26
设计审查检查表与评分体系
目标=设计通用与专用检查表 · 建立审查评分 · 准出准则
设计审查检查表评分体系
27
真实案例审查实战一
目标=嵌入式输液泵软件：围绕需求 · 架构 · 风险
真实案例审查实战…目标=嵌入式输液…
28
真实案例审查实战二
目标=独立AI辅助诊断软件：围绕数据 · 模型 · 网络安全
真实案例审查实战…AI
29
真实案例审查实战三
目标=远程患者监护云平台：围绕云架构 · 接口 · 隐私
真实案例审查实战…目标=远程患者监…
30
设计审查工程师能力与课程总结
目标=整合审查知识 · 沟通技巧 · 伦理责任
设计审查工程师能…课程总结