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医疗器械软件生命周期工程

共计 30 章节
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01
医疗器械软件生命周期工程导论
目标=定义 · 范围 · 监管背景与IEC 62304标准概览
医疗器械软件生命…目标=定义
02
软件安全分级
目标=基于IEC 62304的A · B · C级判定准则与实例分析
软件安全分级IEC
03
软件生命周期模型选择
目标=瀑布 · V模型 · 增量
软件生命周期模型…目标=瀑布
04
软件需求分析
目标=用户需求 · 系统需求 · 软件需求规格说明的编写与可追溯性建立
软件需求分析目标=用户需求
05
软件架构设计
目标=架构视图 · 接口定义 · 安全架构模式与设计文档要求
软件架构设计目标=架构视图
06
软件详细设计
目标=模块划分 · 算法描述 · 状态机设计与设计评审要点
软件详细设计目标=模块划分
07
软件单元实现与编码规范
目标=MISRA C · CERT C等标准在医疗器械软件中的…
软件单元实现编码规范
08
软件单元验证
目标=单元测试策略 · 覆盖率要求 · 静态分析与代码审查实践
软件单元验证目标=单元测试策…
09
软件集成与集成测试
目标=集成策略 · 接口测试 · 增量集成与回归测试设计
软件集成集成测试
10
软件系统测试
目标=基于需求的测试 · 边界值 · 等价类
软件系统测试目标=基于需求的…
11
软件发布与版本控制
目标=配置管理 · 版本标识 · 发布评审与可追溯性矩阵维护
软件发布版本控制
12
软件问题解决与缺陷管理
目标=缺陷分类 · 根本原因分析 · 纠正措施与CAPA流程
软件问题解决缺陷管理
13
软件风险管理
目标=ISO 14971与软件风险分… · 风险控制措施与剩余风险评价
软件风险管理ISO
14
软件确认与验证
目标=V&V计划 · 确认活动 · 临床评价与可用性工程整合
软件确认验证
15
软件维护与生命周期后活动
目标=维护计划 · 变更控制 · 再验证与退役策略
软件维护生命周期后活动
16
软件配置管理
目标=配置项识别 · 基线管理 · 变更控制委员会与审计
软件配置管理目标=配置项识别
17
软件文档管理
目标=DHF · DMR · DHR中的软件文档要求与编写规范
软件文档管理DHF
18
网络安全与隐私
目标=医疗器械软件网络安全要求 · 威胁建模与安全测试
网络安全隐私
19
可用性工程与人因
目标=IEC 62366在医疗器械软…
可用性工程人因
20
软件与硬件集成
目标=嵌入式软件 · 固件更新 · 接口验证与系统级测试
软件硬件集成
21
第三方软件与开源组件
目标=SOUP管理 · 评估 · 集成与生命周期监控
第三方软件开源组件
22
软件工具确认
目标=开发工具 · 测试工具 · 自动化工具的确认与合规使用
软件工具确认目标=开发工具
23
敏捷与DevOps在医疗器械软件中的合规实践
目标=迭代开发 · 持续集成与文档自动化
DevOps敏捷
24
软件监管提交
目标=FDA · NMPA · MDR对软件文档与证据的要求及提交策…
软件监管提交FDA
25
软件审核与检查
目标=内部审核 · 供应商审核 · 监管检查准备与常见不符合项
软件审核检查
26
软件过程改进
目标=基于CMMI · ISO 13485 · IEC 62304的过程度量与持续改…
软件过程改进CMMI
27
人工智能/机器学习医疗器械软件
目标=生命周期特殊要求 · 数据管理与模型验证
人工智能机器学习医疗器械…
28
移动医疗应用与云平台
目标=移动App · SaMD · 云服务的生命周期工程与合规
移动医疗应用云平台
29
软件上市后监督
目标=上市后数据收集 · 软件更新 · 召回与警戒系统
软件上市后监督目标=上市后数据…
30
综合实战
目标=从需求到上市后维护的完整医疗器…
综合实战目标=从需求到上…