VIP14
本课程属于：032-SaMD生命周期风险与质量合规工程 生命科学与数字医疗 · 共 14 门相关课程，组合学习更完整。
查看所属VIP全部课程 →
← 返回所属目录 咨询 / 购买

医疗器械软件变更影响分析与控制工程

共计 30 章节
可可资料掘金营 · 点击在线试看
01
课程导入与法规全景
目标=医疗器械软件变更的监管背景 · 核心术语（如变更 · 影响分析
课程导入法规全景
02
医疗器械软件生命周期与变更触发
目标=从需求 · 设计 · 开发
医疗器械软件生命…变更触发
03
变更分类与分级方法
目标=基于风险 · 功能 · 架构
变更分类分级方法
04
变更影响分析的基本流程
目标=从变更申请 · 影响范围识别 · 风险再评估到控制措施制定的端到端流程
变更影响分析的基…目标=从变更申请
05
软件架构与变更影响传播
目标=利用模块化 · 耦合度 · 依赖关系图分析变更在软件架构中的传播…
软件架构变更影响传播
06
需求变更的影响分析
目标=追踪需求变更对设计 · 代码 · 测试
需求变更的影响分…目标=追踪需求变…
07
设计变更的影响分析
目标=针对UI · 算法 · 数据模型
设计变更的影响分…UI
08
代码级变更影响分析
目标=从代码提交 · 静态分析 · 调用图
代码级变更影响分…目标=从代码提交
09
第三方组件与开源软件变更
目标=评估SOUP/第三方库更新 · 漏洞修复 · 许可证变更对医疗器械软件安全性与合规…
第三方组件开源软件变更
10
网络安全相关变更的影响分析
目标=针对漏洞修补 · 加密算法更新 · 访问控制调整等变更
网络安全相关变更…目标=针对漏洞修…
11
人工智能/机器学习软件变更的特殊考量
目标=模型更新 · 数据漂移 · 再训练等变更的影响分析
人工智能机器学习软件变更…
12
变更风险分析与FMEA/FTA应用
目标=将变更影响转化为风险分析输入 · 使用FMEA · FTA
FMEA/FTA变更风险分析
13
变更控制工程的核心要素
目标=变更控制委员会 · 变更请求 · 评审
变更控制工程的核…目标=变更控制委…
14
变更验证与确认策略
目标=根据变更影响范围设计回归测试 · 单元测试 · 集成测试
变更验证确认策略
15
变更可追溯性与文档管理
目标=建立变更-需求-设计-代码-测… · 确保文档与记录满足审核要求
变更可追溯性文档管理
16
变更影响分析工具与自动化
目标=利用ALM · PLM · Git
变更影响分析工具自动化
17
变更控制中的配置管理
目标=基线管理 · 版本控制 · 分支策略
变更控制配置管理
18
紧急变更与快速迭代场景
目标=针对安全漏洞 · 现场故障等紧急变更 · 设计快速影响分析与控制流程
紧急变更快速迭代场景
19
变更后的上市后监督与反馈
目标=将变更与不良事件 · 投诉 · 召回
变更后的上市后监…反馈
20
变更影响分析案例一
目标=算法优化变更 · 包括风险再评估 · 测试策略与文档更新
变更影响分析案例…目标=算法优化变…
21
变更影响分析案例二
目标=网络安全补丁变更 · 接口 · 验证与网络安全文档的影响
变更影响分析案例…目标=网络安全补…
22
变更影响分析案例三
目标=第三方组件升级 · 性能 · 兼容性与合规性的影响
变更影响分析案例…目标=第三方组件…
23
变更影响分析案例四
目标=UI/UX变更 · 安全相关任务 · 可用性工程与临床工作流的影响
变更影响分析案例…UI/UX
24
变更影响分析案例五
目标=数据接口与互操作性变更 · 数据完整性 · 网络安全与临床决策的影响
变更影响分析案例…目标=数据接口
25
变更控制中的跨部门协作
目标=研发 · 质量 · 法规
变更控制跨部门协作
26
变更影响分析的审核与检查应对
目标=监管审核 · 飞行检查 · 公告机构审核中常见的变更相关问题与准…
变更影响分析的审…检查应对
27
变更控制工程的质量体系整合
目标=将变更控制融入ISO 1348… · IEC 62304 · ISO 14971
变更控制工程的质…ISO
28
变更影响分析的度量与持续改进
目标=定义变更影响分析的有效性指标 · 通过数据驱动优化变更控制流程与工程实…
变更影响分析的度…持续改进
29
实战工作坊
目标=针对一个真实或模拟的医疗器械软… · 完成影响分析 · 风险再评估
实战工作坊目标=针对一个真…
30
课程总结与能力评估
目标=回顾核心方法 · 工具与案例 · 通过综合任务评估学员在变更影响分析与…
课程总结能力评估