4. 患者报告结局量表数字化
患者报告结局（Patient-Reported Outcome, PRO）量表数字化的核心任务，不是把纸质问卷“扫描成PDF”或“做成网页表单”，而是把量表的结构、跳转逻辑、计分算法和时间窗规则完整地迁移到电子系统中，并保证电子版与纸质版在语义上等价。本章以EORTC QLQ-C30、MDASI、PRO-CTCAE等5个量表为例，说明电子化映射与逻辑验证的完整过程。
一、数字化映射的四个层次
一个量表从纸质到电子，需要经过四个层次的映射：题目层（题干、选项、编码）、结构层（维度、子量表、条目归属）、逻辑层（跳转、必填、互斥、时间窗）和计分层（原始分、线性转换、缺失值处理）。很多项目只做了题目层映射，结果在数据清理阶段才发现维度归属错误或跳转条件丢失，导致整批数据不可用。
以EORTC QLQ-C30为例，它包含30个条目，其中条目29、30为整体健康状况/生活质量的两个7级评分项，其余28个条目分属5个功能维度（躯体、角色、情绪、认知、社会）和9个症状维度（疲劳、恶心呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲丧失、便秘、腹泻、经济困难）。电子化时必须把每个条目绑定到正确的维度编码，而不是仅按顺序编号。
二、跳转逻辑的电子化实现
跳转逻辑是纸质量表数字化中最容易出错的部分。纸质量表通常用“如果选择‘否’，请跳至第X题”这类文字描述，电子化时必须转化为明确的条件-动作规则。以PRO-CTCAE为例，它采用“症状频率-严重程度-干扰程度”的属性组合结构。当受试者对“症状频率”选择“从未”时，严重程度和干扰程度两个属性应自动跳过；若选择“偶尔”及以上，则必须依次作答后续属性。
实现时建议用规则表描述，而不是把跳转写死在代码里。例如：
规则ID: PROCTCAE_SKIP_001
触发条件: item_frequency == 0
动作: skip(item_severity), skip(item_interference)
必填校验: 仅对未跳过的条目生效
对于EORTC QLQ-C30，跳转相对简单，但存在“条目29、30为7级评分，其余为4级评分”的选项差异，电子表单必须按条目动态渲染选项，不能统一用4级选项覆盖全部条目。MDASI则包含“过去24小时”的回忆期，且13个症状条目和6个干扰条目均采用0-10数字评分，电子化时需保留0-10的整数输入或滑块，并明确“0=无症状，10=能想象的最严重程度”的锚点方向。
三、计分算法的电子化映射
计分算法必须与量表官方 scoring manual 逐条对照。以EORTC QLQ-C30为例，其计分分两步：
- 计算原始分（Raw Score, RS）：RS = (I₁ + I₂ + … + Iₙ) / n，其中n为该维度包含的条目数。
- 线性转换为0-100分（Standard Score, SS）：SS = 100 × (RS - 1) / (range)，其中range为选项跨度。对于4级选项，range=3；对于7级选项，range=6。
功能维度和症状维度的解释方向不同：功能维度得分越高表示功能越好，症状维度得分越高表示症状越严重。电子化系统应在输出时同时保留RS和SS，并标注维度类型，避免后续分析时方向混淆。
缺失值处理是计分的另一关键。QLQ-C30规定：若一个维度内有一个或多个条目缺失，则该维度得分视为缺失，不进行插补。但部分量表（如FACT-G）允许在缺失不超过半数时按已答条目计算。电子化时必须把缺失规则写入计分引擎，并在数据输出中标记“维度分缺失”而非“0分”。
四、时间窗提醒的配置
时间窗是ePRO区别于纸质量表的重要能力。不同量表的时间窗不同：QLQ-C30要求“过去一周”，MDASI每日版要求“过去24小时”，PRO-CTCAE通常要求“过去7天”或“过去24小时”按版本而定。电子化系统需要为每个量表配置允许填写窗口和提醒策略。
例如，某临床试验设定QLQ-C30在每次访视前3天开放填写，访视当天为截止日，超窗后表单锁定。MDASI每日版则设定每日08:00推送提醒，允许在当日23:59前填写，逾期记为缺失。这些规则应配置在调度模块中，而不是硬编码在表单页面。
五、5量表映射与逻辑验证任务
下面给出一个可直接执行的映射与验证任务框架，覆盖5个量表。任务分为映射表编制、测试用例设计、执行验证三步。
| 量表 | 条目数 | 关键跳转 | 计分要点 | 时间窗 |
|---|---|---|---|---|
| EORTC QLQ-C30 | 30 | 无复杂跳转，但Q29/30为7级选项 | RS→SS线性转换，缺失≥1项则维度缺失 | 过去一周 |
| MDASI | 19 | 无跳转，全部0-10评分 | 症状均分、干扰均分，不反向计分 | 过去24小时 |
| PRO-CTCAE | 按症状组合 | 频率=0时跳过严重程度和干扰 | 属性级计分，不合成总分 | 过去7天/24小时 |
| EQ-5D-5L | 5+1 | 无跳转 | 5维度各5水平，VAS 0-100 | 当天 |
| FACT-G | 27 | 无跳转 | 5级评分，部分条目反向计分 | 过去7天 |
验证阶段至少设计三类测试用例：边界值用例（如全选最低分、全选最高分、单条目缺失）、跳转路径用例（如PRO-CTCAE频率=0与频率≥1两条路径）、计分对照用例（用官方样例数据核对SS值）。执行时记录每条用例的输入、预期输出和实际输出，差异项必须回溯到映射表修正。
完成上述映射与验证后，5个量表的电子版应达到：条目编码与官方一致、跳转路径可复现、计分结果与手工计算一致、时间窗行为符合方案要求。只有这四项全部通过，电子化映射才算真正完成。