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ePRO患者报告结局采集工程

共计 30 章节
可可资料掘金营 · 点击在线试看
01
ePRO工程全景与核心挑战
目标=定义患者报告结局（PRO）与电… · 梳理从纸质到电子化的演进历程 · 分析临床研究
ePRO工程全景
02
法规与合规框架落地
目标=解读FDA 21 CFR Pa… · EMA GCP · NMPA相关指导原则对ePRO系统的…
法规合规框架落地
03
ePRO采集终端选型与适配
目标=对比智能手机 · 平板 · 可穿戴设备
ePRO采集终端选型
04
患者报告结局量表数字化
目标=将纸质量表（如EORTC QL… · MDASI · PRO-CTCAE）转化为电子版
患者报告结局量表…EORTC
05
ePRO数据采集流程设计
目标=设计从患者入组 · 基线评估 · 随机化
ePRO数据采集流程设计
06
患者依从性工程
目标=分析影响ePRO依从性的因素（… · 界面友好度 · 激励措施）
患者依从性工程ePRO
07
ePRO系统架构设计
目标=构建前端采集 · 后端服务 · 数据存储
ePRO系统架构设计
08
数据模型与标准化
目标=设计ePRO数据模型 · 涵盖患者 · 访视
数据模型标准化
09
ePRO与电子数据采集（EDC）集成
目标=实现ePRO数据自动写入EDC… · 处理数据核对 · 质疑管理
ePROEDC
10
ePRO与可穿戴设备数据融合
目标=将患者主动报告与被动监测（步数 · 心率 · 睡眠）结合
ePRO可穿戴设备数据融…
11
实时数据质量监控
目标=建立ePRO数据质量指标（完成… · 及时率 · 异常值比例）
实时数据质量监控ePRO
12
患者隐私与数据安全工程
目标=实施去标识化 · 加密传输 · 访问控制
患者隐私数据安全工程
13
ePRO电子知情同意
目标=设计电子知情同意（eConse… · 包括信息展示 · 理解确认
ePRO电子知情同意
14
多语言与跨文化适配
目标=处理量表翻译 · 文化调适 · 文字扩展收缩
多语言跨文化适配
15
ePRO在肿瘤临床试验中的应用
目标=针对癌症患者症状监测（如PRO… · 设计每日症状日记 · 剂量调整提醒
ePRO肿瘤临床试验
16
ePRO在慢性病管理中的应用
目标=针对糖尿病 · 高血压 · 哮喘等
ePRO慢性病管理
17
ePRO在罕见病与儿科中的特殊考量
目标=处理小样本 · 异质性 · 代理报告（家长/照护者）
ePRO罕见病
18
ePRO数据管理与清理
目标=制定数据清理规则（逻辑检查 · 一致性检查 · 离群值处理）
ePRO数据管理
19
ePRO统计分析计划
目标=定义ePRO终点（主要 · 次要 · 探索性）
ePRO统计分析计划
20
ePRO报告与可视化
目标=为临床医生 · 统计师 · 监管机构设计不同粒度的报告
ePRO报告
21
ePRO系统验证与确认
目标=执行IQ/OQ/PQ验证 · 编写验证计划 · 测试脚本
ePRO系统验证
22
ePRO系统运维与支持
目标=建立帮助台 · 患者培训 · 故障恢复
ePRO系统运维
23
ePRO项目实施管理
目标=制定项目计划 · 里程碑 · 风险登记册
ePRO项目实施管理
24
ePRO供应商评估与选择
目标=建立供应商评估标准（功能 · 合规 · 成本
ePRO供应商评估
25
ePRO与真实世界研究
目标=设计基于ePRO的真实世界数据… · 处理患者招募 · 长期随访
ePRO真实世界研究
26
ePRO在患者中心化药物开发中的角色
目标=将患者偏好 · 患者体验数据纳入药物开发决策 · 设计患者咨询委员会
ePRO患者
27
ePRO人工智能与自动化
目标=应用自然语言处理（NLP）分析… · 机器学习预测依从性下降 · 完成一个基于历史数据的依从性预测模型…
ePRO人工智能
28
ePRO互操作性与FHIR
目标=使用FHIR资源（Questi… · QuestionnaireRespo… · Observation）实现ePRO…
ePROFHIR
29
ePRO未来趋势与创新
目标=探索数字生物标志物 · 语音采集 · 区块链溯源
ePRO未来趋势
30
ePRO工程综合实战
目标=整合全课程知识 · 完成一个从需求分析 · 系统设计
ePRO工程综合实战