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药物警戒ICSR个例安全报告工程

共计 30 章节
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01
ICSR工程全景与法规坐标系
目标=ICH E2B(R3) · NMPA · FDA
ICSR工程全景
02
ICSR数据模型与字段级拆解
目标=从报告头 · 患者信息 · 药品信息
ICSR数据模型
03
ICSR来源渠道与接收工程
目标=自发报告 · 文献 · 临床试验
ICSR来源渠道
04
最小可报告信息判定与可报告性决策
目标=四要素识别 · 严重性标准 · 预期性判断
最小可报告信息判…可报告性决策
05
ICSR编码工程
目标=MedDRA在事件编码中的应用 · LLT/PT/HLT/SOC层级选择 · 编码一致性
ICSR编码工程
06
药品与适应症编码工程
目标=WHODrug · ATC · 适应症编码
药品适应症编码工程
07
ICSR去重工程
目标=重复报告识别 · 版本合并 · 随访更新
ICSR去重工程
08
ICSR数据录入与结构化采集
目标=电子表单设计 · 必填校验 · 逻辑校验
ICSR数据录入
09
ICSR质量审核与医学审阅
目标=数据完整性 · 准确性 · 一致性
ICSR质量审核
10
ICSR随访工程
目标=随访触发条件 · 随访方式 · 随访记录
ICSR随访工程
11
ICSR严重性与预期性评估工程
目标=严重性标准逐条判定 · 预期性对照参考安全信息 · 评估分歧处理与审计追踪
ICSR严重性
12
ICSR因果关系评估工程
目标=WHO-UMC · Naranjo · 公司特定算法等方法在工程系统中的实现
ICSR因果关系评估工程
13
ICSR时限管理与合规时钟
目标=初始报告 · 随访报告 · 严重非预期
ICSR时限管理
14
ICSR提交工程
目标=E2B(R3) XML生成 · 网关提交 · 电子提交确认
ICSR提交工程
15
ICSR版本管理与审计追踪
目标=报告版本 · 修订原因 · 变更历史
ICSR版本管理
16
ICSR数据隐私与安全工程
目标=GDPR · HIPAA · 个人信息保护法在个例安全报告中的去标…
ICSR数据隐私
17
ICSR系统架构与集成
目标=药物警戒数据库 · E2B网关 · 编码字典
ICSR系统架构
18
ICSR自动化与规则引擎
目标=自动接收 · 自动编码 · 自动去重
ICSR自动化
19
ICSR数据迁移与系统切换
目标=历史数据清洗 · 映射 · 验证
ICSR数据迁移
20
ICSR质量指标与绩效监控
目标=及时性 · 完整性 · 准确性
ICSR质量指标
21
ICSR稽查与检查准备
目标=监管检查 · 内部稽查 · 供应商审计中的ICSR证据链
ICSR稽查
22
ICSR信号检测衔接
目标=从个例报告到聚集性分析 · 信号管理 · 定期安全更新报告的数据输出与工程接口
ICSR信号检测衔接
23
ICSR在临床试验中的特殊工程
目标=盲态处理 · SAE一致性核查 · 研究者报告与申办方报告流程
ICSR临床试验
24
ICSR在上市后真实世界中的工程
目标=患者支持项目 · 市场调研 · 文献监测
ICSR上市后真实世界
25
ICSR多语言与全球化运营
目标=多语言数据采集 · 翻译 · 编码
ICSR多语言
26
ICSR供应商与外包管理
目标=CRO · BPO · 翻译供应商
ICSR供应商
27
ICSR培训与人员能力工程
目标=角色矩阵 · 培训体系 · 能力评估
ICSR培训
28
ICSR应急与业务连续性
目标=系统故障 · 数据泄露 · 监管时限压力
ICSR应急
29
ICSR工程实战项目
目标=从需求到上线 · 完成一个最小可行ICSR接收 · 编码
ICSR工程实战项目
30
ICSR未来演进与职业路径
目标=AI辅助编码与评估 · 区块链审计 · 真实世界数据融合
ICSR未来演进