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不合格品与CAPA闭环管理系统

共计 30 章节
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01
课程导入
目标=学习目标 · 核心概念 · 整体框架
课程导入目标=学习目标
02
基础知识
目标=基本概念 · 常见术语 · 应用场景
基础知识目标=基本概念
03
法规与标准要求
目标=ISO 9001 · ICH Q10 · GMP
法规标准要求
04
不合格品定义与分类
目标=严重程度 · 批次影响 · 风险等级划分方法
不合格品定义分类
05
不合格品识别与记录
目标=发现渠道 · 记录要素 · 初步评估与隔离措施
不合格品识别记录
06
不合格品评审流程
目标=评审小组组成 · 评审内容 · 处置决策类型
不合格品评审流程目标=评审小组组…
07
不合格品处置方式
目标=返工 · 返修 · 让步接收
不合格品处置方式目标=返工
08
不合格品控制程序
目标=标识 · 隔离 · 评审
不合格品控制程序目标=标识
09
CAPA 基础概念
目标=纠正 · 纠正措施 · 预防措施的区别与联系
CAPA基础概念
10
CAPA 触发来源
目标=不合格品 · 投诉 · 审计
CAPA触发来源
11
根本原因分析工具
目标=5Why · 鱼骨图 · FTA
根本原因分析工具Why
12
根本原因分析实战
目标=如何避免表面原因 · 验证根本原因 · 区分原因层次
根本原因分析实战目标=如何避免表…
13
纠正措施制定
目标=措施类型 · 责任分配 · 时间节点
纠正措施制定目标=措施类型
14
预防措施制定
目标=横向展开 · 系统改进 · 风险预防
预防措施制定目标=横向展开
15
CAPA 实施与跟踪
目标=执行监控 · 证据收集 · 进度管理
CAPA实施
16
CAPA 有效性验证
目标=验证方法 · 验证时机 · 验证标准
CAPA有效性验证
17
CAPA 关闭与归档
目标=关闭条件 · 审批流程 · 文档要求
CAPA关闭
18
不合格品与 CAPA 的闭环关系
目标=从发现到关闭的信息流与决策流
CAPA不合格品
19
闭环管理系统设计
目标=流程架构 · 角色职责 · 接口关系
闭环管理系统设计目标=流程架构
20
信息化系统功能
目标=模块设计 · 工作流 · 提醒
信息化系统功能目标=模块设计
21
数据分析与趋势监控
目标=不合格品率 · CAPA 及时率 · 重复发生率
数据分析趋势监控
22
案例实战一
目标=制造业不合格品处理与 CAPA…
案例实战一CAPA
23
案例实战二
目标=制药行业偏差 · OOS 与 CAPA 闭环案例
案例实战二目标=制药行业偏…
24
案例实战三
目标=医疗器械投诉 · 召回与 CAPA 系统案例
案例实战三目标=医疗器械投…
25
常见问题与误区
目标=原因分析不深 · 措施无效 · 关闭草率
常见问题误区
26
审核与检查应对
目标=内审 · 外审 · 监管检查中不合格品与 CAPA 的常…
审核检查应对
27
持续改进机制
目标=管理评审 · 质量目标 · 改进项目
持续改进机制目标=管理评审
28
综合提升一
目标=如何建立高效的不合格品与 CA…
综合提升一CA
29
综合提升二
目标=跨部门协作 · 沟通技巧与变更管理
综合提升二目标=跨部门协作
30
课程总结与行动规划
目标=知识回顾 · 能力评估 · 落地计划
课程总结行动规划